CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Tillgänglig från:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-kod:

L03AX13

INN (International namn):

Glatiramer acetate (1:x)

Läkemedelsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30369) 20 Milligramm

Administreringssätt:

subkutane Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2016-05-13

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLIFT 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CLIFT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CLIFT beachten?
3.
Wie ist CLIFT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CLIFT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLIFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CLIFT ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von schubförmig
verlaufenden Formen
der Multiplen Sklerose (MS) angewendet wird. Es verändert die
Funktionsweise Ihres
Immunsystems und gehört zur Klasse der immunmodulierenden
Arzneimittel. Man
nimmt an, dass die Symptome der MS durch eine Störung im Immunsystem
verursacht
werden. Dadurch werden Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark
hervorgerufen.
CLIFT wird angewendet, um die Anzahl der MS-Schübe (Rückfälle) zu
verringern. Es
wurde nicht nachgewiesen, dass dieses Arzneimittel hilft, wenn Sie
eine MS-Erkrankung
ohne, oder nahezu ohne, Rückfälle haben. CLIFT hat möglicherweise
keinen Einfluss auf
die Dauer eines Schubes oder darauf, wie stark Sie unter einem Schub
leiden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die
ohne Hilf

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung (1 Fertigspritze) enthält 20 mg
Glatirameracetat*, entsprechend
18 mg Glatiramer.
* Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden,
die vier natürlich
vorkommende Aminosäuren enthalten: L-Glutaminsäure, L-Alanin,
L-Tyrosin und L-
Lysin. Die Spannen der Molarfraktionen betragen jeweils0,129 –
0,153; 0,392 – 0,462;
0,086 – 0,100 bzw. 0,300 – 0,374. Das durchschnittliche
Molekulargewicht von
Glatirameracetat liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund
der Komplexität
der Zusammensetzung kann kein spezifisches Polypeptid vollständig
bezüglich der
Aminosäuresequenz charakterisiert werden, jedoch ist die endgültige
Zusammensetzung
von Glatirameracetat nicht vollkommen zufällig.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelb/bräunliche Lösung.
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,5 – 7,0 und eine
Osmolarität von etwa
265 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glatirameracetat ist angezeigt zur Behandlung von rezidivierenden
Formen der Multiplen
Sklerose (MS) (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen zur
Patientengruppe, bei
der die Wirksamkeit belegt wurde).
Glatirameracetat
_ _
ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter MS.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Therapie mit Glatirameracetat sollte von einem
Neurologen oder von
einem in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
_Dosierung _
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatirameracetat
(entsprechend
einer Fertigspritze), angewendet als einmal tägliche subkutane
Injektion.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige
Behandlungsdauer des Patienten vor.
Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden