CLIANE

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

ACETATO DE NORETISTERONA, ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Tillgänglig från:

BAYER S.A.

ATC-kod:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

INN (International namn):

Norethisterone ACETATE, OESTRADIOL HEMI-hydrated

Terapiområde:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Produktsammanfattning:

2 MG + 1 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS INC X 28 - 1705600560016 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG + 1 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS INC X 84 - 1705600560024 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Bemyndigande status:

Cancelado/Caduco

Tillstånd datum:

2010-12-13

Bipacksedel

1
CLIANE
®
BAYER S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2 MG DE ESTRADIOL + 1 MG ACETATO DE NORETISTERONA
2
CLIANE
®
ESTRADIOL
ACETATO DE NORETISTERONA
APRESENTAÇÃO:
Cartucho com 1 blíster-calendário com 28 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Cliane
®
contém 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de
noretisterona.
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, talco,
dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS
NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A INTEGRIDADE DA
EMBALAGEM.
MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA QUE
SE FAÇA
NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS ELA
CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO
USO DE TERAPIA
HORMONAL. VOCÊ TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO
DO
MEDICAMENTO E SOBRE A NECESSIDADE DE CONSULTAR O SEU MÉDICO
REGULARMENTE.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cliane

é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH),
para alívio
dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose.
Converse com seu
médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e
sua utilização.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cliane
®
contém dois tipos de hormônio, o estradiol e o progestógeno
(acetato de
noretisterona). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que
o organismo não
produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas
desagradáveis da menopausa,
como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo,
irritabilidade, tontura, dor de
cabeça, incontinência urinária, ressecamento vaginal e queimação
e dor durante a relação
sexual. O acetato de noretisterona evita o espessamento da camada de
revestimento do
útero e induz redução (e em algumas mulheres, a el

Produktens egenskaper

1
CLIANE
®
BAYER S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2 MG DE ESTRADIOL + 1 MG ACETATO DE NORETISTERONA
2
CLIANE
®
ESTRADIOL
ACETATO DE NORETISTERONA
APRESENTAÇÃO:
Cartucho com 1 blíster-calendário com 28 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Cliane
®
contém 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de
noretisterona.
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, talco,
dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES:
Cliane
®
é indicado para o tratamento dos distúrbios decorrentes da
deficiência estrogênica
(TRH), tais como sudorese e ondas de calor, incluindo profilaxia da
osteoporose, e atrofia
urogenital em pacientes menopausadas há pelo menos um ano.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA:
O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na
pós-menopausa foi
demonstrado em numerosos estudos clínicos. Estudos de acompanhamento
realizados por
10 anos indicaram aumento na densidade mineral óssea da espinha
lombar durante os três
primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da
massa óssea. O tratamento
com TRH, por período prolongado, tem igualmente demonstrado reduzir o
risco de fraturas
periféricas em pacientes na pós-menopausa.
Estudos observacionais e o estudo do “Women’s Health Initiative
(WHI)” com estrogênios
equinos conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona
(AMP) sugerem
uma redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na
pós-menopausa que utilizam
TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC não foi observada uma
redução no risco.
Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos
para TRH.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

FARMACODINÂMICA
Cliane
®
contém estradiol (estrogênio natural humano) e acetato de
noretisterona
(progestógeno sintético). O estradiol fornece reposição hormonal
durante e após o climatério
e a adição do acetato de nor