CLEVIPREX 0,5MG/ML EMULSION INYECTABLE

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

CLEVIDIPINO

Tillgänglig från:

CHIESI ESPAÑA S.A.U.

ATC-kod:

C08CA16

INN (International namn):

CLEVIDIPINO

Dos:

0,5 mg/ml inyectable 50 ml

Läkemedelsform:

EMULSIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

CLEVIDIPINO 0,5 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Clevidipino

Produktsammanfattning:

CLEVIPREX 0,5MG/ML EMULSION INYECTABLE , 10 viales de 100 ml Autorizado 14/11/2013 No Comercializado - CLEVIPREX 0,5MG/ML EMULSION INYECTABLE , 10 viales de 50 ml Autorizado 14/11/2013 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2013-11-14

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLEVIPREX 0,5 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE
Clevidipino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cleviprex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cleviprex
3.
Cómo usar Cleviprex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cleviprex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLEVIPREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cleviprex contiene el principio activo clevidipino.
El clevidipino es un bloqueante de los canales de calcio. Los
bloqueantes de los canales de calcio son
medicamentos que reducen la tensión arterial.
Cleviprex se utiliza para reducir la tensión arterial en pacientes
adultos en preparación para la cirugía,
durante la cirugía o inmediatamente después de la cirugía.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLEVIPREX
NO USE CLEVIPREX:
-
si es alérgico (hipersensible) al clevidipino, la soja, al aceite de
soja, a los productos de soja, al
cacahuete, a los huevos o los productos derivados del huevo o a alguno
de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si tiene trastornos del metabolismo de lípidos (dificultades en
procesar las grasas), como niveles
extremadamente altos de grasa en sangre (hiperlipidemia patológica),
una alteranción renal que causa
pérdida de proteínas en la orina (nefrosis lipoidea) o inflamación
del páncreas (pranceatitis aguda) si
se acompaña de niveles elevados de grasa en sangre (hiperlipidemia).
-
si padece estenosis aórtica grave (estrechamiento grave de una de las
válvulas del corazón).
En caso de duda, pregunte a su médico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Con

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cleviprex 0,5 mg/ml emulsión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de emulsión inyectable contiene 0,5 mg de clevidipino
Un vial de 50 ml de emulsión contiene 25 mg de clevidipino.
Un vial de 100 ml de emulsión contiene 50 mg de clevidipino
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene 10 g/20 g de aceite de soja refinado por vial de 50 ml/100 ml
Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir,
esencialmente ‘exento de sodio’.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión de aceite en agua de color blanco y opaco.
pH: 6,0 – 8,0.
Osmolaridad: 341 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cleviprex está indicado para la reducción rápida de la presión
arterial en el entorno perioperatorio en
adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ADULTOS/PACIENTES DE EDAD AVANZADA _
El clevidipino está indicado para el uso intravenoso. Ajuste la dosis
del medicamento para alcanzar la
reducción deseada de la presión arterial. Personalice la dosis en
función de la presión arterial a obtener y la
respuesta del paciente. Se deben monitorizar la presión arterial y
frecuencia cardiaca de forma continua
durante la perfusión, y posteriormente hasta que se estabilicen las
constantes vitales. Los pacientes que
reciben perfusiones prolongadas de clevidipino y que no han cambiado a
otras terapias antihipertensoras,
deben ser monitorizados durante al menos 8 horas tras finalizar la
perfusión por la posibilidad de presentar
una hipertensión de rebote.
DOSIS INICIAL: Inicie la perfusión intravenosa de clevidipino a 4
ml/h (2 mg/h); se puede duplicar la dosis
cada 90 segundos. Continúe ajustando la dosis hasta alcanzar el
intervalo diana deseado.
DOSIS DE MANTENIMIENTO: La mayoría de los pacientes alcanzan la
respuesta terapéutica deseada con dosis
de 8 – 12 ml/h (4-6 mg/h).
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DOSIS MÁXIMA: En los estudios clínicos, la mayor