Clefirem 14 mg apvalkotās tabletes

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Teriflunomīds

Tillgänglig från:

Bausch Health Ireland Limited, Ireland

ATC-kod:

L04AK02

INN (International namn):

Teriflunomide

Dos:

14 mg

Läkemedelsform:

Apvalkotā tablete

Receptbelagda typ:

Pr.

Tillverkad av:

Flavine Pharma France, France; Interpharma Services Ltd., Bulgaria

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bipacksedel

SASKAŅOTS ZVA 15-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CLEFIREM 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_teriflunomidum_
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Clefirem un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clefirem lietošanas
3.
Kā lietot Clefirem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clefirem
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLEFIREM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Clefirem satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs
līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu,
lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO CLEFIREM
Clefirem lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem, un
pusaudžiem (no 10 gadu vecuma ar ķermeņa masu >40 kg).
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir atkārtotas fizisko
simptomu lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti ietver:
•
apgrūtinātu staigāšanu;
•
redzes traucējumus;
•
līdzsvara traucējumus.
Pēc recidīva beigšanās

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clefirem 14 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 91 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Gaiši zilas, apaļas, apmēram 7,1 mm diametrā, abpusēji izliektas
apvalkotas tabletes ar gludām abām
pusēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Clefirem ir indicēts recidivējoši remitējošas multiplās
sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem un pediatriskiem pacientiem no 10 gadu vecuma, kuru
ķermeņa masa ir >40 kg (svarīgu
informāciju par populāciju, kurai noteikta efektivitāte, lūdzu,
skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_ _
_Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir >40
kg_
Ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi dienā.
Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai bez tās.
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Gados vecāki cilvēki_
Clefirem jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem
pacientiem, jo nav pietiekamu datu par
drošumu un efektivitāti.
_ _
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības
traucējumiem, kuriem netiek
veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta
dialīze, netika vērtēti.
Teriflunomīds šai populācijai ir kontrindicēts (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem
devas pielāgošana nav
SASKAŅOTS ZVA 15-02-2024
nepieciešama. Teriflunomīds ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem
aknu darbības traucējumiem
(skatīt 4.3. apakšpunktu).
_Ped