Land: Moldavien
Språk: rumänska
Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Loratadinum
Schering-Plough Central East AG
R06AX13
Loratadinum
1 mg/ml
sirop
N1
Cu reteta
Schering-Plough Central East AG (prod.: Schering-Plough Labo N.V., Belgia)
2014-08-20
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6216/2006/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLARITINE 1 MG/ML SIROP Loratadină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Claritine sirop, şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Claritine sirop 3. Cum să utilizaţi Claritine sirop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Claritine sirop 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CLARITINE, SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Claritine, sirop, 1 mg/ml aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numite histamină, care este produsă în corp. Claritine, sirop, 1 mg/ml ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de exemplu, febra fânului), cum ar fi strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului, usturimea sau mâncărimea la nivelul ochilor. Claritine, sirop, 1 mg/ml poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărime, roşeaţă, precum şi numărul şi dimensiunile erupţiilor de pe piele). Ameliorarea acestor simptome se menţine întreaga zi şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLARITINE SIROP NU UTILIZAŢI CLARITIN, SIROP, - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la l Läs hela dokumentet
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6216/2006/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Claritine 1 mg/ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml sirop conţine 1 mg loratadină. Excipienţi: fiecare ml conţine zahăr 600 mg. Cantitatea de zahăr per doza de 5 ml (5 mg) este de 3 grame. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Claritine 1 mg/ml sirop este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi urticariei cronice idiopatice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml (10 mg) de sirop o dată pe zi. Siropul poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor. La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani DOZAREA SE FACE ÎN FUNCŢIE DE GREUTATEA CORPORALĂ Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 ml (10 mg) de sirop o dată pe zi. Greutate corporală mai mică sau egală cu 30 kg: 5 ml (5 mg) de sirop o dată pe zi. _ _ Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării Claritine 1 mg/ml sirop la copii cu vârsta sub 2 ani. Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trebuie să li se administreze o doză iniţială mai mică deoarece aceştia pot avea clearance-ul loratadinei redus. Pentru adulţi şi copii cu greutate corporală mai mare de 30 kg, este indicată o doză iniţială de 10 mg, o dată la două zile; iar pentru copii cu greutate corporală de 30 kg sau mai puţin, se recomandă 5 ml (5 mg) o dată la două zile. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Claritine 1 mg/ml sirop este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestei formulări. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Claritine 1 mg/ml sirop trebuie administrat cu precauţie la pacienţi Läs hela dokumentet