Clariscan Soluzione iniettabile

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

acido gadotericum

Tillgänglig från:

GE Healthcare AG

ATC-kod:

V08CA02

INN (International namn):

acid gadotericum

Läkemedelsform:

Soluzione iniettabile

Sammansättning:

acidum gadotericum 279.3 mg corresp. gadolinium 0.5 mmol, megluminum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

MRT di mezzo di Contrasto per il sistema NERVOSO centrale Diagnosi e Corpo-RM

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2017-05-07

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Produktens egenskaper

Clariscan
Composizione
Principi attivi
Acido gadoterico (Gd-DOTA)
Sostanze ausiliarie
Meglumina, Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di soluzione iniettabile contiene 279,3 mg di acido gadoterico*,
equivalenti a 0,5 mmol di
gadolinio.
*L’acido gadoterico è un complesso di gadolinio e acido
1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-
tetraacetico (DOTA)
Indicazioni/possibilità d’impiego
Questo medicamento deve essere utilizzato solo a scopo diagnostico.
Mezzo di contrasto per intensificare il contrasto nella risonanza
magnetica (RM) cranica, spinale e
total body nei bambini e negli adulti. Per l’imaging vascolare
mediante RM angiografica intensificata
con mezzo di contrasto.
L’acido gadoterico dovrebbe essere usato esclusivamente quando
l’informazione diagnostica è
necessaria e non è possibile rilevarla con una tomografia a risonanza
magnetica (MRT) senza
intensificazione del contrasto.
Posologia/impiego
Posologia generale
Si deve usare la dose minima necessaria a ottenere
un’intensificazione del contrasto sufficiente allo
scopo diagnostico.
Per rispondere al quesito clinico, in generale è sufficiente
somministrare 0,2 ml per kg di peso
corporeo (= 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo) sia negli adulti che nei
bambini. Il mezzo di
contrasto, non diluito, deve essere somministrato unicamente per via
endovenosa, a temperatura
ambiente e sotto la supervisione di un medico.
Dosi successive
Per la diagnosi nell’ambito del SNC possono essere indicate anche
dosi fino a 0,3 mmol Gd/kg di
peso corporeo, corrispondenti a 0,6 ml per kg di peso corporeo.
In alcuni casi, ad es. lesioni a basso contrasto o tumori cerebrali,
è possibile aumentare la
significatività dell’esame somministrando iniezioni successive da
0,2 mmol/Gd/kg di peso corporeo,
ovvero il doppio della dose iniziale, entro 30 minuti. Si ricorre alla
somministrazione successiva solo
se il risultato atteso dall’esame è rilevante al fine del processo
decisionale terapeutic