CITRATO DE SILDENAFILA

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

CITRATO DE SILDENAFILA

Tillgänglig från:

EMS S/A

ATC-kod:

VASODILATADORES

INN (International namn):

SILDENAFIL CITRATE

Terapiområde:

VASODILATADORES

Produktsammanfattning:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1023511360015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023511360023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023511360031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1023511360041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 200 (EMB FRAC) - 1023511360058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450 (EMB HOSP) - 1023511360066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) - 1023511360074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2016-03-07

Bipacksedel

CITRATO DE SILDENAFILA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕESComprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 15,
30, 60, 90, 200*, 450** ou
500** unidades.
*Embalagem fracionada
**Embalagem hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de sildenafila*
................................................................................................................................28,096
mg
excipiente** q.s.p.
......................................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 20,00 mg de sildenafila.
**celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
croscarmelose
sódica,
dióxido
de
silício,
estearato
de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de sildenafila é indicado para o tratamento da hipertensão
arterial pulmonar (elevação da pressão
arterial nas artérias dos pulmões). O citrato de sildenafila
demonstrou melhorar a capacidade para realização de
exercícios, retardar a piora clínica e reduzir a pressão arterial
pulmonar média.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citrato de sildenafila pertence a um grupo de medicamentos
denominado inibidores da fosfodiesterase tipo 5
(tipo de enzima) e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial
pulmonar (elevação da pressão arterial nas
artérias dos pulmões).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de sildenafila é contraindicado caso você apresente
hipersensibilidade (reação alérgica) à sildenafila ou
a qualquer componente da fórmula.
Não utilize citrato de sildenafila se você estiver tomando
medicamentos contendo qualquer tipo de nitrato (classe
de medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) ou
doadores de óxido nítrico, como o nitrato de
amila. Es

Produktens egenskaper

CITRATO DE SILDENAFILA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90,
200*, 450** ou 500** unidades.
*Embalagem fracionada
**Embalagem hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de
sildenafila*.................................................................................................................................28,096
mg
excipiente** q.s.p.
......................................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 20,00 mg de sildenafila.
**celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
croscarmelose
sódica,
dióxido
de
silício,
estearato
de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O citrato de sildenafila é indicado para tratamento da hipertensão
arterial pulmonar (HAP). O citrato de
sildenafila demonstrou melhorar a capacidade para realização de
exercícios, retardar a piora clínica e reduzir a
pressão arterial pulmonar média.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
(HAP)
1
Foi conduzido um estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado
em 278 pacientes com hipertensão
arterial pulmonar (HAP) primária, HAP associada à doença do tecido
conjuntivo (DTC) e HAP após cirurgia de
reparo
de
lesões
cardíacas
congênitas.
Os
pacientes
foram
randomizados
em
um
dos
quatro
grupos
de
tratamento: placebo, sildenafila 20 mg, sildenafila 40 mg ou
sildenafila 80 mg, três vezes ao dia. Dos 278
pacientes randomizados, 277 pacientes receberam pelo menos 1 dose do
medicamento em estudo. A população
do estudo consistiu de 68 homens (25%) e 209 mulheres (75%) com idade
média de 49 anos (faixa de 18 - 81
anos) e que apresentavam teste de Distância d