Citrate d'Yttrium (90Y)-YMM-1 Suspension pour Injection

Land: Schweiz

Språk: franska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

yttrii(90-Y) citras pour Kalibrierungszeitpunkt

Tillgänglig från:

b.e.imaging.ag

ATC-kod:

V10AA01

INN (International namn):

yttrii(90-Y) citras to the calibration time

Läkemedelsform:

Suspension pour Injection

Sammansättning:

yttrii(90-Y) citras zum Kalibrierungszeitpunkt 37-370 MBq, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 2.1 - 3.2 mg.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Radiopharmazeutika

Terapiområde:

Radiosynoviorthese grandes Articulations après Échec de Traitements conventionnels

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

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Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Citrate d'Yttrium90Y
Y M M – 1, Suspension colloïdale pour injection locale
Composition
Un millilitre de suspension colloïdale contient:
Principe actif
Yttrii[90Y]citras: 37 à 370 MBq à la date de calibration
Excipients
Natrii chloridum
Aqua q.s. ad suspensionem par 1 ml
Spécifications
Pureté radionucléidique ≥ 99 %, ≤ 1 % impuretés gamma
Fraction non filtrable de la radioactivité totale:
> 85 % de la radioactivité totale à libération.
> 80 % de la radioactivité totale à péremption.
Taille moyenne de particules: 50 % des particules ont un diamètre
moyen compris entre 3 µm et 6
µm.
La teneur en complexes solubles n'est pas connue.
pH 5,5 –7,5
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Produit radiothérapeutique prêt à l’emploi pour application
directe. Suspension colloïdale stérile pour
injection intra-articulaire.
Quantité de principe actif par 1 ml:
Citrate d'yttrium (90Y): 37 à 370 MBq à la date de calibration
Indications / Possibilités d’emploi
Synoviorthèse des genoux, chez des patients réfractaires à un
traitement local par des
glucocorticostéroïdes, surtout en cas de mono- ou d'oligo- arthrites
chroniques et, en particulier,
d'une polyarthrite rhumatoïde.
Le Citrate d’yttrium (90Y) YMM-1 est indiqué chez l’adulte.
Posologie / Mode d’emploi
Administration strictement intra-articulaire
Les activités injectées sont habituellement de 185 à 220 MBq par
articulation. Il est possible de
réaliser plusieurs synoviorthèses simultanément ou successivement.
En cas de rechute, une nouvelle injection ne devrait être envisagée
qu'après un délai d'au moins 6
mois. La gamme d’activité recommandée lors de la répétition de
ce traitement est de 110 à 220 MBq.
Si deux injections administrées à 6 mois d’intervalle ne procurent
pas le résultat escompté, il ne faut
pas envisager ultérieurement de synoviorthèse radio-isotopique.
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité pour la pédiatrie n