Cisplatine Hikma 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

CISPLATINE 1 mg/ml

INN (International namn):

CISPLATINE 1 mg/ml

Läkemedelsform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammansättning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISPLATINE HIKMA 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cisplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cisplatine Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CISPLATINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Cisplatine Hikma hoort bij een groep medicijnen die cytostatica worden
genoemd. Cytostatica worden
gebruikt voor de behandeling van kanker. Dit medicijn kan gebruikt
worden zonder andere
medicijnen. Het wordt vaak samen met andere cytostatica gebruikt.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn kan cellen in uw lichaam dood maken die sommige soorten
kanker veroorzaken
(tumoren van de zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, tumoren aan
het hoofd en de hals,
longkanker en bij baarmoederhalskanker samen met radiotherapie).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor 1 van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
u bent allergisch (overgevoelig) voor andere medicijnen waar platina
in zit
•
u heeft problemen met uw nieren (verminderde nierf

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine Hikma 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cisplatine.
Elke flacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50
mg cisplatine.
Elke flacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
100 mg cisplatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing, vrijwel zonder deeltjes,
in een amberkleurige glazen flacon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisplatine Hikma is bestemd voor de behandeling van:
- uitgebreide of gemetastaseerde testistumoren
- uitgebreide of gemetastaseerde ovariumkanker
- uitgebreide of gemetastaseerde blaascarcinomen
- uitgebreide of gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en
hals
- uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
- uitgebreid of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom
Cisplatine Hikma is geïndiceerd voor de behandeling van
cervixcarcinomen in combinatie met andere
chemotherapeutica of radiotherapie.
Cisplatine Hikma kan als monotherapie en in combinatietherapie worden
gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN EN KINDEREN
De dosering cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de
verwachte reactie en of cisplatine
gebruikt wordt als monotherapie of als een component in
combinatiechemotherapie. De richtlijnen voor
de dosering zijn van toepassing voor volwassenen en kinderen.
Voor monotherapie worden de volgende twee doseringsschema’s
aanbevolen:
•
Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m
2
lichaamsoppervlak om de 3 tot 4 weken;
•
15 tot 20 mg/m
2
/dag gedurende vijf dagen, om de 3 tot 4 weken.
Als cisplatine gebruikt wordt in een combinatietherapie, moet de dosis
cisplatine verminderd worden. Een
typis