Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cisplatina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01XA01
Cisplatin
0.5 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Cisplatina 0.5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
16.1 - Citotóxicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
cisplatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5677067 CNPEM: N/A CHNM: 10028350 Não Comercializado
Autorizado
2016-03-07
APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Cisplatina Hikma 0.5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Cisplatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Cisplatina Hikma e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Hikma 3.Como utilizar Cisplatina Hikma 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Cisplatina Hikma 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cisplatina Hikma e para que é utilizado A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente mas habitualmente é utilizada em combinação com outros citostáticos. Para que é utilizada? A cisplatina é administrada para o tratamento de cancro dos testículos, ovários, bexiga, cabeça e pescoço e do pulmão. A cisplatina é utilizada para o tratamento do cancro do colo do útero em combinação com radioterapia. O seu médico dar-lhe-á mais informação. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Hikma Não utilize Cisplatina Hikma: se tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou outros compostos de platina e ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se sofre de problemas renais (disfunção renal) se sofre de desidratação se sofre de supressão grave da função da medula óssea, o Läs hela dokumentet
APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO CISPLATINA HIKMA 0.5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 0.5 mg de cisplatina. Um frasco para injetáveis de 20 ml concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de cisplatina. Um frasco para injectáveis de 50 ml concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de cisplatina. Um frasco para injectáveis de 100 ml concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de cisplatina. Excipiente (s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 0,1 a 0,2 milimoles de sódio por ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, incolor a amarela clara. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Cisplatina destina-se ao tratamento de: Cancro avançado ou metastático do testículo Cancro avançado ou metastático dos ovários Cancro avançado ou metastático da bexiga Cancro avançado ou metastático das células pavimentosas da cabeça e pescoço Cancro avançado ou metastático do pulmão de células não-pequenas Cancro avançado ou metastático do pulmão de células pequenas Cisplatina está indicada para ser usada em combinação com radioterapia no tratamento do carcinoma cervical. Cisplatina pode ser usada em monoterapia e em terapêutica combinada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED Adultos e população pediátrica: A dose de cisplatina depende da doença primária, da reação prevista, e do facto de a cisplatina ser utilizada em monoterapia ou como um componente de associação a quimioterapia. As indicações posológicas são aplicáveis tanto aos adultos como às crianças. Em monoterapia, são recomendados os dois seguintes regimes posológicos: Uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfíci Läs hela dokumentet