Circlet 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ETHINYLESTRADIOL 2,7 mg/stuk ; ETONOGESTREL 11,7 mg/stuk

Tillgänglig från:

N.V. Organon (Kloosterstraat 6) Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC-kod:

G02BB01

INN (International namn):

ETHINYLESTRADIOL 2,7 mg/stuk ; ETONOGESTREL 11,7 mg/stuk

Läkemedelsform:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Sammansättning:

COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Administreringssätt:

Vaginaal gebruik

Terapiområde:

Vaginal Ring With Progestogen And Estrogen

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

IB607
30
B. BIJSLUITER
IB607
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CIRCLET 0,120 MG/0,015 MG PER 24 UUR, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK
etonogestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
verschijnselen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Circlet en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CIRCLET EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Circlet is een voorbehoedsmiddel voor vaginaal
gebruik. Elke ring bevat een kleine hoeveelheid van
twee
vrouwelijke geslachtshormonen – etonogestrel en
ethinylestradiol. Deze hormonen worden langzaam door
de
ring afgegeven aan het bloed

Produktens egenskaper

IB607
2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IB607
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Circlet 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Circlet bevat 11,7 mg etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol. De ring
heeft een gemiddelde afgifte
van 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol per 24 uur,
gedurende een periode van drie
weken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
Circlet is flexibel, transparant, kleurloos tot bijna kleurloos, en
heeft een uitwendige diameter van
54 mm en een dwarsdoorsnede van 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
Circlet is bestemd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De
veiligheid en werkzaamheid zijn
onderzocht bij vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
Bij de beslissing om Circlet voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Circlet zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de anticonceptieve werking van Circlet te bewerkstelligen, moet
Circlet gebruikt worden volgens
de instructies (zie ‘Hoe wordt Circlet gebruikt’ en ‘Hoe te
beginnen met Circlet’).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Circlet bij adolescenten jonger dan
18 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
H
OE WORDT
C
IRCLET GEBRUIKT
Circlet kan door de vrouw zelf in de vagina worden ingebracht. De arts
dient de vrouw te instrueren
hoe Circlet ingebracht en verwijderd moet worden. Voor het inbrengen
van de ring kan de vrouw een
houding kiezen die zij het meest prettig vindt, bijvoorbeeld staand
met één been omhoog, gehurkt, of
liggend. Circlet moet worden samengedrukt en hoog in de vagina worden
ingebracht totdat de ring
comfo