Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J01MA02
intravenózne použitie
sol inf 1x100 ml/200 mg (vak); sol inf 5x100 ml/200 mg (vak); sol inf 10x100 ml/200 mg (vak); sol inf 20x100 ml/200 mg (vak)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Ciprofloxacín
sol inf 12x100 ml/200 mg (vak); sol inf 12x100 ml/200 mg (fľ.PE); sol inf 40x100 ml/200 mg (fľ.PE); sol inf 30x100 ml/200 mg (fľ.PE); sol inf 25x100 ml/200 mg (fľ.PE); sol inf 20x100 ml/200 mg (fľ.PE); sol inf 10x100 ml/200 mg (fľ.PE); sol inf 5x100 ml/200 mg (fľ.PE); sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE); sol inf 40x100 ml/200 mg (vak); sol inf 30x100 ml/200 mg (vak); sol inf 20x100 ml/200 mg (vak); sol inf 10x100 ml/200 mg (vak); sol inf 5x100 ml/200 mg (vak); sol inf 1x100 ml/200 mg (vak)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-04-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05388-Z1B, 2020/06352-Z1A 1 Písomná informácia pre používateľa Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infúzny roztok ciprofloxacín (vo forme hydrogensulfátu) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahu je pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informá cii sa dozviete: 1. Čo je Ciprofloxacin Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ciprofloxacin Kabi 3. Ako používať Ciprofloxacin Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ciprofloxacin Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Ciprofloxacin Kabi a na čo sa používa Ciprofloxacin Kabi obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny fluórchinolónov. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité kmene baktérií. Dospelí Ciprofloxacin Kabi sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: infekcie dýchacích ciest, dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín, infekcie močových ciest, infekcie semenníkov, infekcie pohlavných orgánov u žien, infekcie tráviaceho traktu a infekcie brušnej dutiny, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie kostí a kĺbov, na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), n Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05388-Z1B, 2020/06352-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý mililiter infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ciprofloxacínu (vo forme hydrogensulfátu). 100 ml roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu. 200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacínu. Pomocná látka so známym účinkom: sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry bezfarebný roztok. pH roztoku: 4,0 až 4,9 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Ciprofloxacin Kabi infúzny roztok je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík. Dospelí Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami: - exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc. Pri exacerbácii chronickej obštrukčnej choroby pľúc sa má ciprofloxacín použiť iba v prípade, keď je použitie iných antibiotík bežne odporúčaných na liečbu týchto infekcií považované za nevhodné, - infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii, - zápal pľúc. Chronický hnisavý zápal stredného ucha. Akútna exacerbácia chronickej sinusitídy, najmä ak je spôsobená gramnegatívnymi baktériami. Infekcie močových ciest: - akútna pyelonefritída, - komplikovaná pyelonefritída, - bakteriálna prostatitída. Infekcie genitálneho traktu: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05388-Z1B, 2020/06352-Z1A 2 - epididymoorchitída vrátane prípadov spôsobených Neisseria gonorrhoeae citlivou na ciprofloxacín, - zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov spôsoben Läs hela dokumentet