Cipralex 20 mg/ml Orala droppar, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-03-2021

Aktiva substanser:
escitalopramoxalat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
N06AB10
INN (International namn):
escitalopram oxalate
Dos:
20 mg/ml
Läkemedelsform:
Orala droppar, lösning
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; escitalopramoxalat 25,551 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Glasflaska med droppinsats, 15 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55497
Tillstånd datum:
2017-05-10

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-02-2013

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Cipralex 20 mg/ml orala droppar, lösning

escitalopram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cipralex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Cipralex

Hur du tar Cipralex

Eventuella biverkningar

Hur Cipralex ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1

Vad Cipralex är och vad det används för

Cipralex innehåller den aktiva substansen escitalopram. Cipralex hör till en grupp antidepressiva

läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel verkar på

serotoninsystemet i hjärnan genom att öka serotoninnivåerna. Störningar i serotoninsystemet

anses vara en viktig faktor i utvecklingen av depression och besläktade sjukdomar.

Cipralex innehåller escitalopram och används för behandling av depressioner och

ångestsjukdomar (så som paniksyndrom med eller utan torgskräck, social fobi, allmän ångest och

tvångssyndrom) hos vuxna över 18 år.

Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar tid

innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

2

Vad du behöver veta innan du tar Cipralex

Ta inte

Cipralex:

om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6)

om du tar andra läkemedel som hör till en grupp kallad MAO-hämmare, inklusive selegilin

(används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av

depression) och linezolid (ett antibiotikum)

om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med

EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar)

om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se

avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Cipralex”).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cipralex. Tala om för din läkare om

du har andra sjukdomar. Detta gäller speciellt om du:

har epilepsi. Behandling med Cipralex ska avbrytas om du får kramper för första gången

eller om kramperna kommer med tätare intervall (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)

har försämrad lever- eller njurfunktion (din läkare kan behöva anpassa dosen av Cipralex)

har diabetes. Behandling med Cipralex kan påverka blodsockervärdet. Dosen av insulin

och/eller blodsockersänkande tabletter kan behöva ändras

har minskade nivåer av natrium i blodet

har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken, eller om du är gravid (se ”Graviditet,

amning och fertilitet”)

får behandling med elchocker

har kranskärlssjukdom

lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack

har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och

kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)

upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser

dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen

har eller tidigare har haft problem med ögonen, såsom vissa typer av glaukom (ökat tryck

i ögat).

Observera!

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av

ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta

din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första

behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Läkemedel såsom Cipralex (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell

dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv

eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot

depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2

veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Om du är

yngre än 25 år.

Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk

sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för

självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du

har

tankar på att skada dig

själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän

att du är deprimerad och/eller

lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att

berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Cipralex ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för

biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots

och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan

Cipralex skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om

du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare

igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller

om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig

utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Cipralex

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Var speciellt noga med att informera din läkare om följande mediciner:

”Icke-selektiva monoaminooxidashämmare” (MAOI) innehållande fenelzin, iproniazid,

isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit något av

dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Cipralex. Efter avslutad

behandling med Cipralex måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot

depression).

”Irreversibla MAO-B-hämmare” innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons

sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

Linezolid, ett antibiotikum.

Litium (läkemedel mot manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

Imipramin och desipramin (läkemedel mot depression).

Sumatriptan och liknande läkemedel (läkemedel mot migrän) och tramadol (läkemedel

mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används vid behandling av magsår), flukonazol

(används för behandling av svampinfektioner), samt fluvoxamin (antidepressivt

läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för blodpropp). Dessa kan

orsaka ökade halter av escitalopram i blodet.

Johannesört (

Hypericum perforatum

- naturläkemedel mot nedstämdhet).

Acetylsalicylsyra och NSAID (smärtstillande medel eller blodförtunnande medel, s.k.

antikoagulantia). De kan öka blödningsbenägenheten.

Warfarin, dipyridamol och fenprocoumon (blodförtunnande läkemedel, s.k.

antikoagulantia). Vid start och avbrytande av behandling med Cipralex kommer

antagligen din läkare att kontrollera ditt blods levringstid för att säkerställa att din dos av

antikoagulantia är lämplig.

Meflokin (läkemedel mot malaria), bupropion (läkemedel mot depression) och tramadol

(läkemedel mot stark smärta) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

Neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos) och antidepressiva (tricykliska

antidepressiva och SSRIs) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

Metoprolol, flekainid och propafenon (används vid olika hjärt-kärlsjukdomar)

klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) samt risperidon, thioridazin och haloperidol

(antipsykotika). Dosen av Cipralex kan behöva anpassas.

Läkemedel som minskar blodnivåerna av kalium och magnesium eftersom dessa tillstånd

ökar risken för livshotande hjärtrytmssjukdom.

Ta inte Cipralex om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan

påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner,

pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt

halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin). Om du har ytterligare

frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Cipralex med mat, dryck och alkohol

Cipralex kan tas med eller utan föda (se avsnitt 3 ”Hur du tar Cipralex”).

Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående

Cipralex-behandling, även om Cipralex inte förväntas interagera med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Ta inte Cipralex om du är

gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med

behandlingen.

Om du tar Cipralex under de tre sista månaderna fram till förlossningen bör du vara uppmärksam

på att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud,

kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt

blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet,

irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får

något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Cipralex. När läkemedel såsom Cipralex

används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt

tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att

barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar

från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare

omedelbart.

Om du tar Cipralex i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning

kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller

barnmorskan bör informeras om att du tar Cipralex så att de kan ge dig råd om detta.

Om Cipralex används under graviditet ska abrupt avbrytande av behandling undvikas.

Cipralex förväntas utsöndras i bröstmjölk.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar

kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan

nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Cipralex kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid

tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Cipralex 20 mg/ml orala droppar, lösning innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 100 mg alkohol (etanol) per ml motsvarande 11,8 % v/v. Mängden i

1 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 3 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i

detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Cipralex 20 mg/ml orala droppar, lösning innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3

Hur du tar Cipralex

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Vänd flaskan helt upp och ner. Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att sätta

igång flödet.

Droppa ordinerat antal droppar i ett glas med dryck (vatten, apelsinjuice eller äppeljuice), rör om

och drick sedan upp hela innehållet.

Cipralex orala droppar skall inte blandas med andra vätskor och du ska inte heller blanda dem

med andra läkemedel.

Vuxna

Depression

Vanlig dos är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt

20 mg (20 droppar) per dag.

Paniksyndrom

Startdosen är 5 mg (5 droppar) per dag under den första veckan, därefter 10 mg (10 droppar) per

dag. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg (20 droppar) per dag.

Social fobi

Den vanligaste dosen är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Din läkare kan antingen minska

dosen till 5 mg (5 droppar) per dag eller öka dosen till maximalt 20 mg (20 droppar) per dag,

beroende på hur du svarar på behandlingen.

Ångest

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Dosen kan höjas av din

läkare till maximalt 20 mg (20 droppar) per dag.

Tvångssyndrom

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Dosen kan höjas av din

läkare till maximalt 20 mg (20 droppar) per dag.

Äldre patienter (över 65 år)

Den rekommenderade startdosen är 5 mg (5 droppar) en gång dagligen. Din läkare kan öka dosen

till 10 mg (10 droppar) per dag.

Användning för barn och ungdomar

Cipralex skall inte ges till barn och ungdom under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2

”Innan du tar Cipralex”.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Ta läkemedlet enligt

läkarens anvisningar.

Nedsatt leverfunktion

För patienter med leverbesvär får dosen inte överstiga 10 mg dagligen. Ta läkemedlet enligt

läkarens anvisningar.

Patienter som är kända att vara långsamma CYP2C19-metaboliserare

För patienter med denna kända genotyp får dosen inte överstiga 10 mg dagligen. Ta läkemedlet

enligt läkarens anvisningar.

Behandlingens varaktighet

Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar tid

innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Ändra inte doseringen utan att först ha pratat med din läkare.

Fortsätt att ta Cipralex så länge som din läkare rekommenderar det. Om du avbryter behandlingen

för tidigt kan symtomen komma tillbaka. Det rekommenderas att du fortsätter behandlingen i

minst 6 månader efter att du mår bra igen.

Om du har tagit för stor mängd av Cipralex

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom. Tecken på

överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar,

störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans. Ta med dig

Cipralex-förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.

Om du har glömt att ta Cipralex

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du

kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag.

Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen

och fortsätt som vanligt.

Om du slutar att ta Cipralex

Avbryt inte behandlingen med Cipralex förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren

att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor.

När du avslutar behandlingen med Cipralex, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så

kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med

Cipralex upphör. Risken är

högre om Cipralex har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för

snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de

hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din

läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Han eller hon kan be

dig börja ta dina orala droppar igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.

Utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom

myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive

sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova),

känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar) känsla av

rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad,

känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Biverkningarna brukar försvinna efter några veckors behandling. Var uppmärksam på att flera av

nedan beskrivna effekter kan vara symtom på din sjukdom och kommer därför att avta när du

börjar må bättre.

Vänd dig till din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart om du upplever någon av följande

biverkningar under behandlingen:

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

Ovanliga blödningar, inklusive blödningar i magtarmkanalen.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 användare):

Svullnad i hud, tunga, läppar eller ansikte, eller har svårigheter att andas eller att svälja

(allergisk reaktion), kontakta din läkare eller bege dig genast till sjukhus.

Hög feber, oro, känner dig förvirrad, darrar och har plötsliga muskelsammandragningar kan

dessa vara tecken på ett sällsynt tillstånd kallat serotonergt syndrom.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Svårighet att urinera.

Krampanfall, se också avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Gulaktig hud och gulaktiga ögonvitor (tecken på försämrad leverfunktion/hepatit).

Snabb, oregelbunden hjärtrytm, svimning, vilket kan vara symtom på ett livshotande

tillstånd känt som Torsade de Pointes.

Tankar på att skada sig själv eller begå självmord, (se även avsnitt 2 ”Varningar och

försiktighet”).

Dessutom har följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare):

Illamående.

Huvudvärk.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

Täppt eller rinnande näsa (sinuit).

Minskad eller ökad aptit.

Ångest, rastlöshet, ovanliga drömmar, svårighet att somna, sömnighet, yrsel, gäspning,

darrningar, stickande känsla i huden.

Diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet.

Ökad svettning.

Smärta i muskler och leder (artralgi och myalgi).

Sexuella störningar (män kan uppleva problem med fördröjd utlösning eller

erektionsproblem medan kvinnor kan uppleva minskad sexuell lust och svårighet att uppnå

orgasm).

Utmattning, feber.

Viktökning.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

Nässelutslag (urtikaria), hudutslag, klåda.

Tandgnissel, oro, nervositet, panikattacker, förvirrningstillstånd.

Sömnstörning, smakförändring, svimning (synkope).

Förstorade pupiller (mydriasis), synstörningar, öronringningar (tinnitus).

Hårförlust.

Riklig menstruationsblödning.

Oregelbunden menstruation.

Viktminskning.

Hjärtklappning.

Svullna armar och ben.

Näsblod.

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 användare):

Aggression, personlighetsförändringar, hallucinationer.

Långsam hjärtrytm.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Minskade natriumnivåer i blodet (symtomen är illamående och olustkänsla med

muskelsvaghet eller förvirring).

Yrsel i stående position p.g.a. lågt blodtryck (ortostatisk hypotension).

Onormala leverfunktionsvärden (förhöjda värden av leverenzymer i blodet).

Rörelsestörningar (ofrivilliga muskelrörelser).

Smärtsamma erektioner (priapism).

Ökad blödningsbenägenhet av t.ex. hud och slemhinnor (ekkymoser).

Plötslig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem).

Ökad insöndring av ett hormon som kallas ADH, som gör att kroppen samlar på sig vatten

och späder ut blodet vilket leder till minskad mängd natrium (Inadekvat ADH-sekretion).

Flöde av bröstmjölk hos män och kvinnor som inte ammar.

Mani.

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Förändringar i hjärtrytmen (”förlängning av QT-intervall”, observeras med EKGmätning

av elektrisk aktivitet av hjärtat).

Kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet,

amning och fertilitet” i avsnitt 2 för mer information.

Utöver ovanstående har ett flertal biverkningar observerats vid användning av läkemedel som

verkar på ett liknande sätt som Cipralex. Dessa är:

Motorisk rastlöshet (akatisi).

Aptitlöshet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5

Hur Cipralex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

När flaskan har öppnats, ska Cipralex orala droppar användas inom 8 veckor och flaskan ska

förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje ml Cipralex orala droppar innehåller 20 mg

escitalopram (som oxalat).

1 droppe innehåller 1 mg escitalopram.

Övriga innehållsämnen är:

Propylgallat

Citronsyra, vattenfri

Etanol 96 %

Natriumhydroxid

Renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cipralex orala droppar, lösning finns som en brun glasflaska med droppinsats innehållande

15 ml.

Cipralex orala droppar, lösning är en klar, nästan färglös till gulaktig lösning.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark

Tillverkare:

H. Lundbeck A/S, Valby, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

CIPRALEX 20 mg/ml orala droppar, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml lösning innehåller:

20 mg escitalopram (som 25,551 mg escitalopramoxalat).

Varje droppe innehåller 1 mg escitalopram.

Hjälpämnen med känd effekt: varje droppe innehåller 4,7 mg etanol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning.

Klar, nästan färglös till gulaktig lösning med bitter smak.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Egentliga depressioner.

Paniksyndrom med eller utan agorafobi.

Social fobi.

Generaliserade ångesttillstånd.

Tvångssyndrom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Säkerheten i doser över 20 mg (20 droppar) per dag har ej dokumenterats.

Cipralex administreras en gång dagligen och kan tas med eller utan föda.

Cipralex orala droppar kan blandas med vatten, äppeljuice eller apelsinjuice.

Vänd flaskan helt upp och ner. Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att

sätta igång flödet.

Depression

Normal dosering är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Beroende på individuellt

behandlingssvar kan dosen ökas till maximalt 20 mg (20 droppar) dagligen.

Vanligen krävs 2-4 veckors behandling för att uppnå ett behandlingssvar. Sedan remission

uppnåtts krävs en fortsatt behandlingsperiod på minst 6 månader för att bibehålla resultatet.

Paniksyndrom

En initial dos på 5 mg (5 droppar) rekommenderas första veckan, därefter höjs dosen till 10

mg (10 droppar) dagligen. Dosen kan, beroende på individuellt behandlingssvar, höjas till

maximalt 20 mg (20 droppar) dagligen.

Maximal terapeutisk effekt nås efter 3 månader. Behandlingen ska pågå i flera månader.

Social fobi

Normal dosering är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Vanligen krävs 2-4 veckors

behandling för att uppnå symtomlindring. Dosen kan därefter, beroende på individuellt

behandlingssvar, minskas till 5 mg (5 droppar) eller ökas till maximalt 20 mg (20 droppar)

dagligen.

Social fobi är ett kroniskt sjukdomstillstånd, och 12 veckors behandling rekommenderas för

att konsolidera behandlingssvaret. Långtidsbehandling av patienter som svarat på behandling

har studerats i 6 månader, och kan övervägas på individuell bas för att förebygga återfall.

Fördelarna med behandlingen bör utvärderas med regelbundna mellanrum.

Social fobi är ett väldefinierat diagnostiskt begrepp som avser ett specifikt sjukdomstillstånd,

vilket inte ska förväxlas med överdriven blyghet. Läkemedelsbehandling är motiverad endast

då tillståndet påtagligt påverkar yrkesmässiga och sociala aktiviteter.

Betydelsen av denna behandling jämfört med kognitiv beteendeterapi har inte utvärderats.

Läkemedelsbehandling utgör en del av en övergripande behandlingsstrategi.

Generaliserade ångesttillstånd

Initial dosering är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Beroende av den enskilda patientens

svar, kan dosen ökas till maximum 20 mg (20 droppar) per dag.

Långtidsbehandling av patienter som svarar på behandlingen har studerats under minst 6

månader hos patienter som erhöll 20 mg (20 droppar) per dag. Behandlingseffekt och dos ska

utvärderas med regelbundet intervall (se avsnitt 5.1).

Tvångssyndrom

Initial dosering är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Beroende av den enskilda patientens

svar, kan dosen ökas till maximalt 20 mg (20 droppar) dagligen.

Tvångssyndrom är en kronisk sjukdom, därför ska patienter behandlas under en tillräckligt

lång period för att säkerställa symtomfrihet.

Behandlingseffekt och dos ska utvärderas med regelbundet intervall (se avsnitt 5.1).

Äldre patienter (>65 år)

Initial dosering är 5 mg (5 droppar) dagligen. Dosen kan, beroende på patientens terapisvar, ökas

till 10 mg (10 droppar) dagligen (se avsnitt 5.2).

Effekten av Cipralex vid social fobi har ej studerats hos äldre patienter.

Pediatrisk population

Cipralex ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Justering av dosen är inte nödvändig till patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CL

mindre än

30 ml/minut) (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

För patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en initial dos på

5 mg (5 droppar) dagligen de första 2 veckorna av behandlingen. Beroende på terapisvar kan

dosen därefter ökas till 10 mg (10 droppar) dagligen. Försiktighet och extra varsam

dostitrering rekommenderas hos patienter med kraftigt försämrad leverfunktion (se avsnitt

5.2).

Långsamma metaboliserare avseende CYP2C19

Till kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C19 rekommenderas en initial dos av

5 mg (5 droppar) dagligen de första 2 veckorna av behandlingen. Beroende på terapisvar kan

dosen därefter ökas till 10 mg (10 droppar) dagligen (se avsnitt 5.2).

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling

Hastigt avbrytande av behandling bör undvikas. Då behandling med escitalopram ska upphöra

bör dosen minskas gradvis över en period av minst en till två veckor för att minska risken för

utsättningssymtom (se avsnitt 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppstår efter en

dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare

använda dosen övervägas. Därefter kan dosen åter minskas, i en mer gradvis takt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidashämmare (MAO-

hämmare) är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se avsnitt 4.5)

.

Escitalopram i kombination med

reversibla

MAO-A hämmare (t.ex. moklobemid) eller den

reversibla icke-selektiva

MAO-hämmaren linezolid är kontraindicerat på grund av risken att

utlösa ett serotonergt syndrom (se avsnitt 4.5).

Escitalopram är kontraindicerat till patienter med en känd förlängning av QT-intervallet eller

med medfött långt QT-syndrom.

Escitalopram är kontraindicerat tillsammans med andra läkemedel som är kända för att

förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Följande varningar och försiktighetsmått gäller för hela gruppen SSRI-preparat (Selective

Serotonin Reuptake Inhibitors).

Pediatrisk population

Cipralex ska inte användas vid behandling av pediatrisk population. I kliniska studier förekom

självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst

aggression, trots och ilska) mer frekvent hos pediatrisk population som behandlades med

antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo. Om man på grundval av

kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, ska patienten noggrant

övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.

Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos pediatrisk population beträffande

tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.

Paradoxal ångest

Vissa patienter med paniksyndrom kan uppleva ökad ångest i början av en behandling med

antidepressiva. Denna paradoxala reaktion brukar avta inom de första två

behandlingsveckorna. En låg startdos rekommenderas för att minska risken för en

ångestökande effekt (se avsnitt 4.2).

Kramper

Behandlingen med escitalopram ska avbrytas om en patient utvecklar kramper för första

gången, eller om det sker en ökning i frekvens av kramper (hos patienter med en tidigare

epilepsidiagnos). SSRI ska undvikas hos patienter med okontrollerad epilepsi och patienter

med behandlad epilepsi ska följas noggrant.

Mani

SSRI ska användas med försiktighet till patienter med en anamnes på mani/hypomani. SSRI-

behandling ska avslutas om en patient utvecklar maniska symtom.

Diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI påverka glukoskontrollen.

Doseringen av insulin och/eller perorala antidiabetika kan behöva justeras.

Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring

Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid. Denna risk

kvarstår tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom förbättring kan utebli under de första

behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess

förbättring sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga

förbättringsfaserna.

Andra psykiska tillstånd för vilka Cipralex förskrivs kan också vara associerade med ökad risk

för suicidalt beteende. Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.

De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör

därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga

suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök

och bör observeras noga under behandlingen. En meta-analys baserad på placebo-

kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med

psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med

antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.

Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög

risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid

dosförändringar. Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till

klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att

omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.

Akatisi (psykomotorisk oro)

Behandling med SSRI/SNRI har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av

en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, så som oförmåga att sitta eller stå still.

Det uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna. Hos patienter som utvecklar

dessa symtom kan dosökning vara skadlig.

Hyponatremi

Hyponatremi, sannolikt orsakad av för hög insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har

rapporterats i sällsynta fall vid användning av SSRI och upphör i regel efter avslutad

behandling. Försiktighet tillrådes för patienter med riskfaktorer som äldre, patienter med

cirrhos eller vid samtidig användning av andra läkemedel som kan ge hyponatremi.

Blödningar

Det föreligger rapporter om hudblödningar i form av ekkymoser och purpura med SSRI.

SSRI-/SNRI-läkemedel kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6 och 4.8).

Försiktighet rekommenderas till patienter som tar SSRI, speciellt vid samtidig behandling

med perorala antikoagulantia, med läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex.

atypiska neuroleptika och fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra

och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), tiklopidin och dipyridamol) samt

till patienter med känd blödningsbenägenhet.

ECT (elektrokonvulsiv behandling)

Det föreligger liten erfarenhet från samtidig behandling med SSRI och ECT, varför

försiktighet rekommenderas.

Serotonergt syndrom

Försiktighet rekommenderas om escitalopram används samtidigt med läkemedel med

serotonerga effekter såsom sumatriptan eller andra triptaner, tramadol och tryptofan. I

sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använt SSRI samtidigt

med serotonergt verkande läkemedel. En kombination av symtom som agitation, tremor,

myoklonier och hypertermi kan indikera utveckling av detta tillstånd. Skulle detta inträffa ska

såväl SSRI behandling som behandling med det serotonerga läkemedlet avbrytas och

symtomatisk behandling insättas.

Johannesört

Förekomsten av biverkningar

kan öka vid samtidig användning av SSRI och naturläkemedel

som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum)

(se avsnitt 4.5)

.

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det

har skett abrupt (se avsnitt 4.8). I kliniska prövningar förekom biverkningar i samband med

behandlingens avbrytande hos 25 % av patienter som behandlades med escitalopram jämfört

med 15 % av dem som erhöll placebo.

Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens

duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.

Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier och känsla av elektriska stötar), sömnstörningar

(inklusive insomnia och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller

kräkningar, tremor, konfusion, svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer, känslomässig

instabilitet, irritabilitet samt synstörningar är de oftast rapporterade reaktionerna. Vanligtvis är

dessa symtom milda till måttliga men kan hos vissa patienter vara svåra. I de flesta fall

uppträder dessa symtom under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men har i

mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos. I allmänhet

är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa

individer kan vara långvariga (2-3 månader eller mer). När behandlingen avslutas är det därför

tillrådligt att escitalopram trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader,

beroende på patientens behov (se ”Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling”, avsnitt

4.2).

Sexuell dysfunktion

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se

avsnitt 4.8). Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen

har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.

Kranskärlssjukdomar

På grund av begränsad klinisk erfarenhet ska försiktighet iakttagas hos patienter med

kranskärlssjukdomar (se avsnitt 5.3).

Förlängning av QT-intervallet

Escitalopram har visat sig orsaka en dosberoende förlängning av QT-intervallet. Fall av

förlängda QT-intervall och ventrikulär arytmi, inklusive Torsade de Pointes, har rapporterats

efter lanseringen, främst hos kvinnliga patienter med hypokalemi eller som redan har

förlängning av QT-intervallet eller andra hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3, 4.5, 4.8 och 4.9).

Försiktighet tillråds för patienter med signifikant bradykardi och hos patienter som nyligen

haft hjärtinfarkt eller har okompenserad hjärtsvikt.

Elektrolytiska rubbningar, såsom hypokalemi och hypomagnesemi, ökar risken för malign

arytmi och bör åtgärdas innan behandlingen med escitalopram påbörjas.

Vid behandling av patienter med stabil hjärtsjukdom bör ett EKG övervägas innan

behandlingen påbörjas.

Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med escitalopram ska behandlingen

avslutas och ett EKG utföras.

Trångvinkelglaukom

SSRI läkemedel inklusive escitalopram kan ha en effekt på pupillstorleken vilket leder till

mydriasis. Denna mydriatiska effekt kan minska ögonvinkeln vilket resulterar i ökat

intraokulärt tryck och trångvinkelglaukom, särskilt hos predisponerade patienter. Escitalopram

bör därför användas med försiktighet hos patienter som har trångvinkelglaukom eller tidigare

anamnes på glaukom.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos. Varje

droppe innehåller 4.7 mg etanol.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Kombinationer som är kontraindicerade:

Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare

Allvarliga reaktioner har rapporterats hos patienter som fått SSRI kombinerat med en icke-

selektiv irreversibel monoaminooxidashämmare (MAOI) och hos patienter som nyligen

avslutat behandling med SSRI och påbörjat behandling med en sådan MAOI (se avsnitt 4.3).

Vissa av fallen utvecklade ett serotonergt syndrom (se avsnitt 4.8).

Escitalopram är kontraindicerat i kombination med icke-selektiva irreversibla MAOI.

Behandling med escitalopram kan påbörjas 14 dagar efter avslutad behandling med en

irreversibel MAOI. Minst 7 dagar ska förflyta efter avslutad escitaloprambehandling innan

behandling med icke-selektiva irreversibla MAOI påbörjas.

Reversibel, selektiv MAO-A hämmare (moklobemid)

På grund av risken för serotonergt syndrom är kombination med escitalopram och en MAO-A

hämmare så som moklobemid kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Om kombinationen skulle

bedömas vara nödvändig ska behandlingen påbörjas med den lägsta rekommenderade dosen

och med noggrann uppföljning.

Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid)

Linezolid är ett antibiotikum och en reversibel icke-selektiv MAO-hämmare och ska inte ges

till patienter som behandlas med escitalopram. Om kombinationen är nödvändig ska minsta

möjliga doser ges under noggrann klinisk monitorering (se avsnitt 4.3).

Irreversibel, selektiv MAO-B hämmare (selegilin)

Kombination med selegilin (irreversibel MAO-B hämmare) kräver försiktighet på grund av

risken att utveckla serotonergt syndrom. Selegilin i doser upp till 10 mg dagligen har givits

tillsammans med racemiskt citalopram utan komplikationer.

Förlängning av QT-intervallet

Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier mellan escitalopram och andra läkemedel

som förlänger QT-intervallet har inte genomförts. En additiv effekt av escitalopram och dessa

läkemedel kan inte uteslutas. Därför är escitalopram i samtidig behandling med läkemedel

som förlänger QT-intervallet, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex.

fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel

(t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling av malaria,

särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin) etc.,

kontraindicerat.

Kombinationer som kräver försiktighet:

Serotonergt verkande läkemedel

Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t.ex. tramadol, sumatriptan och andra

triptaner) kan leda till serotonergt syndrom.

Läkemedel som sänker kramptröskeln

SSRI kan sänka kramptröskeln. Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av

andra läkemedel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. antidepressiva (tricykliska, SSRI),

neuroleptika (fenotiaziner, tioxantener och butyrofenoner), meflokin, bupropion och

tramadol).

Litium, tryptofan

Det föreligger rapporter om förstärkta effekter när SSRI har givits tillsammans med litium

eller tryptofan. Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av SSRI och

dessa läkemedel.

Johannesört

Förekomsten av biverkningar

kan öka vid samtidig användning av SSRI och naturläkemedel

som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum)

(se avsnitt 4.4).

Blödningar

Escitalopram kombinerat med perorala antikoagulantia kan resultera i ändrad koagulation.

Patienter som behandlas med perorala antikoagulantia ska följas noggrant när behandling med

escitalopram påbörjas eller avslutas (se avsnitt 4.4). Samtidig användning av icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka blödningsbenägenheten (se avsnitt 4.4.).

Alkohol

Inga farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner kan förväntas mellan

escitalopram och alkohol. Som för andra psykofarmaka rekommenderas dock inte

kombination med alkohol.

Läkemedel som inducerar hypokalemi/hypomagnesemi

Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av läkemedel som inducerar

hypokalemi/hypomagnesemi eftersom dessa tillstånd ökar risken för maligna arytmier (se

avsnitt 4.4).

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på escitaloprams farmakokinetik

Escitaloprams metabolism katalyseras i huvudsak av CYP2C19. Eventuellt kan också

CYP3A4 och CYP2D6 vara inblandat, dock i mindre omfattning. Metabolismen av den aktiva

metaboliten S-DCT förefaller delvis vara katalyserad av CYP2D6.

Samtidig administrering av escitalopram och omeprazol 30 mg dagligen (en CYP2C19

hämmare) gav en måttlig (ca 50 %) ökning av plasmakoncentrationer av escitalopram.

Samtidig administrering av escitalopram och cimetidin 400 mg 2 gånger dagligen (måttligt

potent generell enzymhämmare) gav en måttlig (ca 70 %) ökning i plasmakoncentrationer av

escitalopram. Försiktighet tillrådes vid samtidig administrering av escitalopram och cimetidin.

En dosjustering kan krävas.

Försiktighet ska därför tillämpas vid samtidig behandling med CYP2C19 hämmare (t.ex.

omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin.

En minskning av escitalopramdosen kan vara nödvändig baserat på monitorering av

biverkningar under samtidig behandling.

Escitaloprams effekter på andra läkemedels farmakokinetik

Escitalopram är en hämmare av enzymet CYP2D6. Försiktighet rekommenderas när

escitalopram kombineras med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta enzym

och har ett smalt terapeutiskt index t.ex. flekainid, propafenon och metoprolol (vid

hjärtsviktsbehandling) eller vissa CNS aktiva läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av

CYP2D6, t.ex. antidepressiva som desipramin, klomipramin och nortriptylin eller

neuroleptika som risperidon, tioridazin och haloperidol. En dosjustering kan krävas.

Samtidig administrering med desipramin eller metoprolol resulterade i båda fall i en

fördubbling av plasmanivåerna av dessa båda CYP2D6 substrat.

In vitro

studier har visat att escitalopram också kan ge en svag hämning av CYP2C19.

Försiktighet rekommenderas vid intag av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns endast begränsade kliniska data avseende exponering med escitalopram under

graviditet. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Cipralex ska användas

under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande.

Nyfödda ska observeras om modern använt Cipralex sent under graviditet, särskilt i tredje

trimestern. Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet.

Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn efter att modern använt SSRI/SNRI sent

under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet,

matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertonus, hypotonus, hyperreflexi, tremor,

darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter. Dessa symtom

kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom. I en majoritet av fallen

debuterar dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.

Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av

graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).

Den observerade risken var ungefär 5 fall per tusen graviditeter. Hos de som inte använder

SSRI förekommer 1 till 2 fall PPHN per tusen graviditeter.

Observationsdata tyder på ökad risk (mindre än en fördubbling) för postpartumblödning efter

exponering för SSRI-/SNRI-läkemedel under den sista månaden före förlossningen (se avsnitt

4.4 och 4.8).

Amning

Det kan förväntas att escitalopram utsöndras i bröstmjölk. Följaktligen rekommenderas inte

amning under behandlingen.

Fertilitet

Data från djurstudier har visat att citalopram kan påverka kvaliteten på sperma (se avsnitt 5.3).

Fall från humanstudier med några SSRI preparat har visat att en påverkan på spermakvaliteten

är reversibel. Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Även om det är visat att escitalopram inte påverkar intellektuella funktioner eller

psykomotorisk förmåga kan varje psykoaktivt läkemedel påverka omdöme och färdigheter.

Patienterna ska göras uppmärksamma på den möjliga risken att deras förmåga att köra bil och

handha maskiner påverkas.

4.8

Biverkningar

Biverkningar ses mest frekvent under de första 1-2 behandlingsveckorna och minskar vanligen

i svårighetsgrad och i frekvens under fortsatt behandling.

Förteckning över biverkningar i tabellform

Biverkningar som är kända för SSRI och som även rapporterats för escitalopram, antingen i

placebokontrollerade kliniska studier eller via spontanrapportering efter

marknadsintroduktion, listas nedan efter organklass och frekvens.

Frekvenserna är tagna från kliniska prövningar; de är inte placebo-korrigerade. Frekvenserna

definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

1/10), mindre vanliga

(≥1/1 000,

1/100), sällsynta (≥1/10 000,

1/1 000) mycket sällsynta (

1/10 000), eller ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering av organsystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Inadekvat ADH-insöndring

Vanliga

Minskad aptit, ökad aptit,

viktökning

Mindre vanliga

Viktminskning

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Hyponatremi, anorexi

Psykiska störningar

Vanliga

Ångest, rastlöshet, onormala

drömmar

minskad libido

Kvinnor: anorgasmi

Mindre vanliga

Bruxism, agitation, nervositet,

panikattacker, konfusions-

tillstånd

Sällsynta

Aggression,

depersonalisation,

hallucinationer

Ingen känd frekvens

Mani, suicidtankar, suicidalt

beteende

Mycket vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Insomnia, somnolens, yrsel,

parestesi, tremor

Mindre vanliga

Smakförändringar,

sömnstörningar, synkope

Sällsynta

Serotonergt syndrom

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Dyskinesi, koordinations-

svårigheter, konvulsion,

psykomotorisk

rastlöshet/akatisi

Ögon

Mindre vanliga

Mydriasis, synstörningar

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Tinnitus

Mindre vanliga

Takykardi

Sällsynta

Bradykardi

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Elektrokardiogram QT

förlängning. Ventrikulär arytmi

inklusive Torsade de Pointes.

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Ortostatisk hypotension

Vanliga

Sinuit, gäspning

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Epistaxis

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Diarré, förstoppning, kräkning,

muntorrhet

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Gastrointestinal hemorragia

(inklusive rektal hemorragia)

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Hepatit, onormala

leverfunktionstester

Vanliga

Ökad svettning

Mindre vanliga

Urtikaria, alopeci, rash, pruritus

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Ekkymoser,

angioödem

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Vanliga

Artralgi, myalgi

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Urinretention

Vanliga

Män: ejakulationsstörning,

impotens

Mindre vanliga

Kvinnor:

metrorragi, menorragi

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Ingen känd frekvens

Galaktorré

Män: priapism

Postpartumblödning

Vanliga

Utmattning, feber

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

Ödem

Dessa händelser har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI.

Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med

escitalopram eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).

Denna biverkning har rapporterats för den terapeutiska klassen SSRI-/SNRI-läkemedel (se

avsnitt 4.4 och 4.6).

QT-förlängning

Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi inklusive Torsade de Pointes har rapporterats

efter lansering, främst hos kvinnliga patienter med hypokalemi eller som redan har

förlängning av QT-intervallet eller andra hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 och 5.1).

Klasseffekter

Epidemiologiska studier som främst har utförts på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk

för benfraktur hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen är okänd.

Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling

Avbrytande av SSRI/SNRI (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.

Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier och känsla av elektriska stötar), sömnstörningar

(inklusive insomnia och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller

kräkningar, tremor, konfusion, svettningar, huvudvärk, diarré, palpitationer, emotionell

instabilitet, irritabilitet och synstörningar är de oftast rapporterade reaktionerna. I allmänhet är

dessa symtom milda till måttliga och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara

svåra och/eller ha förlängd duration. Därför rekommenderas ett stegvis utsättande när

behandling med escitalopram ska avslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

Erfarenhet av överdosering med escitalopram är begränsad och i många fall är samtidig

överdos av andra läkemedel inblandad. I en majoritet av fallen har milda eller inga symtom

rapporterats. Dödsfall efter överdosering av enbart escitalopram har sällan rapporterats. I en

majoritet av fallen har överdosering av andra läkemedel varit inblandade. Doser mellan 400

och 800 mg av enbart escitalopram har intagits utan allvarliga symtom.

Symtom

Symtom vid rapporterad överdosering med escitalopram inkluderar symtom främst relaterade

till det centrala nervsystemet (från yrsel, tremor och agitation till sällsynta fall med serotonergt

syndrom, konvulsion och koma), magtarmkanalen (illamående/kräkningar) och hjärt-

kärlsystemet (hypotoni, takykardi, QT-intervallförlängning och arytmi) samt

elektrolyt/vätskebalansrubbning (hypokalemi, hyponatremi).

Behandling

Det finns ingen specifik antidot. Fria luftvägar ska etableras, adekvat syresättning och

andningsfunktion säkerställas. Ventrikelsköljning och användning av medicinskt kol bör

övervägas. Ventrikelsköljning ska genomföras så snart som möjligt efter tablettintag.

Övervakning av kardiella och vitala funktioner rekommenderas tillsammans med allmän

symtomatisk behandling.

Vid överdos rekommenderas EKG-övervakning av patienter med kronisk

hjärtsvikt/bradyarytmi och hos patienter som samtidigt använder andra läkemedel som

förlänger QT-intervallet, eller hos patienter med metaboliska rubbningar, t.ex. nedsatt

leverfunktion.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare.

ATC-kod: N06AB10

Verkningsmekanism

Escitalopram är en selektiv hämmare av serotonin (5-HT)-återupptag med hög affinitet till det

primära bindningsstället. Den binder också till ett allosteriskt bindningsställe på

serotonintransportören, med 1000 gånger lägre affinitet.

Escitalopram har ingen eller ringa affinitet för en rad receptorer inklusive 5-HT

, 5-HT

, DA

och D

receptorer, alfa

-, alfa

- och beta-receptorer, histamin H

, muskarina kolinerga,

benzodiazepin och opioidreceptorer.

Hämningen av 5HT-återupptaget är den sannolika mekanismen, som förklarar escitaloprams

farmakologiska och kliniska effekter.

Farmakodynamiska effekter

I en dubbelblind, placebokontrollerad EKG-studie hos friska individer var ändringen i QTc-tid

(Fridericia-korrigering) från baslinjen 4.3 ms (90 % CI: 2.2, 6.4) för dosen

10 mg/dag, och 10.7 ms (90 % CI: 8.6, 12.8 ) för dosen 30 mg/dag (högre dos än vad som

rekommenderas, se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 och 4.9).

Klinisk effekt och säkerhet

Egentlig depression

Escitalopram har visats vara effektivt vid akut behandling av egentliga depressioner i tre av

fyra dubbel-blinda, placebo-kontrollerade korttids-studier (8 veckor). I en långtids-studie

avseende förhindrande av återfall, randomiserades 274 patienter som tidigare svarat på en

initial 8-veckors öppen behandlingsperiod med escitalopram 10 eller 20 mg/dag, till fortsatt

behandling med samma dos escitalopram eller till placebo, i upp till 36 veckor. Hos patienter

som erhållit fortsatt behandling med escitalopram var tiden till återfall under de följande 36

veckorna signifikant längre än för de som erhållit placebo.

Social fobi

Escitalopram var effektivt i tre korttids-studier (12 veckor). Hos patienter som svarat på

behandling, var escitalopram även effektivt i en 6-månaders studie av återfallsförebyggande

effekt vid social fobi. I en 24-veckors "dose-finding"-studie har effekt kunnat visas av 5, 10

och 20 mg escitalopram.

Generaliserade ångesttillstånd

Escitalopram i doser av 10 och 20 mg/dag var effektivt i fyra placebo kontrollerade studier.

I poolade data från tre studier med liknande design, vilka omfattade 421

escitaloprambehandlade patienter och 419 placebobehandlade patienter, var det 47,5 %

respektive 28,9 % som svarade på behandlingen och 37,1 % och 20,8 %, uppnådde remission.

Kvarstående effekt sågs från vecka 1.

Bibehållande effekt av escitalopram 20 mg/dag visades i en 24 till 76 veckors randomiserad

underhållsstudie hos 373 patienter som initialt svarat på behandling i en öppen 12-veckors

studie.

Tvångssyndrom

I en randomiserad, dubbel-blind, klinisk studie, observerades en skillnad med escitalopram

20 mg/dag jämfört med placebo avseende det totala Y-BOCS värdet efter 12 veckors

behandling. Efter 24 veckor var både escitalopram 10 och 20 mg/dag överlägset placebo.

Förhindrande av återfall påvisades för escitalopram 10 och 20 mg/dag hos patienter som

svarade på escitalopram i en studie där patienterna först behandlades öppet med escitalopram

under 16 veckor och sedan gick in i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebo-

kontrollerad period.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Absorptionen är nästan fullständig och oberoende av samtidigt födointag (medelvärdet för tid

till maximal koncentration (medel T

är 4 timmar vid upprepad dosering). De orala

dropparna är bioekvivalenta med Cipralex tabletter, och den absoluta biotillgängligheten för

escitalopram kan förväntas vara cirka 80 % i likhet med citalopram.

Distribution

Distributionsvolymen (V

/F) efter peroral administrering är ca 12-26 l/kg.

Plasmaproteinbindningen är under 80 % för escitalopram och dess huvudmetaboliter.

Metabolism

Escitalopram metaboliseras i levern till en demetylerad och en didemetylerad metabolit. Dessa

två metaboliter är farmakologiskt aktiva. Alternativ väg är oxidation av kvävegruppen till en

N-oxid metabolit. Både modersubstans och metaboliter utsöndras delvis som glukuronider.

Efter upprepad dosering är koncentrationen av demetylerad och didemetylerad metabolit

vanligen 28-31 % respektive <5 % av escitalopram-koncentrationen. Biotransformering av

escitalopram till den demetylerade metaboliten katalyseras främst av CYP2C19. Visst bidrag

är möjligt från enzymerna CYP3A4 och CYP2D6.

Elimination

Elimineringshalveringstiden (t

½beta

) efter upprepad dosering är ca 30 timmar och oral

plasmaclearance (Cl

oral

) 0,6 l/min. Huvudmetaboliterna har markant längre halveringstid.

Escitalopram och huvudmetaboliterna elimineras såväl via levern (metabolism) som renalt

och den övervägande delen utsöndras som metaboliter i urinen.

Linjäritet

Escitaloprams kinetik är linjär. Steady state plasmanivåer nås inom ca 1 vecka.

Medelkoncentrationer i steady-state på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) uppnås vid en daglig dos av

10 mg.

Äldre patienter (>65 år)

Escitalopram förefaller elimineras långsammare hos äldre än hos yngre patienter. Den

systemiska exponeringen är cirka 50 % högre hos äldre jämfört med unga friska

försökspersoner (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh kriteria Criteria A

och B), var halveringstiden för escitalopram dubbelt så lång och exponeringen var ungefär

60 % högre än hos individer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion (CL

10-53 ml/min) har en förlängd halveringstid och

en liten ökning av exponeringen av racemiskt citalopram observerats.

Plasmakoncentrationerna av metaboliterna har ej studerats men kan vara förhöjda (se avsnitt

4.2).

Polymorfism

Långsamma metaboliserare avseende CYP2C19 har observerats ha dubbelt så höga

plasmakoncentrationer av escitalopram som snabba metaboliserare. Ingen markant förändring

i exponeringen sågs i långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 (se avsnitt 4.2).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ett komplett undersökningsprogram med prekliniska studier har inte genomförts då

överbryggande toxikokinetiska och toxikologiska undersökningar i råtta med escitalopram och

citalopram visade en liknande profil. All citalopraminformation kan därför extrapoleras till

escitalopram.

I jämförande toxikologiska studier i råtta orsakade escitalopram och citalopram hjärttoxicitet,

inkluderande kronisk hjärtinsufficiens, efter några veckors behandling med doser som

resulterade i allmän toxicitet. Hjärttoxiciteten tycktes korrelera mer till maximala

plasmakoncentrationer än till systemisk exponering (AUC). Maximala plasmakoncentrationer

vid noll-effekt-nivå överskred (8-faldigt) nivåerna vid klinisk användning, medan AUC för

escitalopram endast var 3-4 gånger högre än exponeringen vid klinisk användning. För

citalopram var AUC för S-enantiomeren 6-7 gånger högre än exponering vid klinisk

användning. Dessa fynd är troligen relaterade till en överdriven påverkan på biogena aminer,

d.v.s. sekundära till de primära farmakologiska effekterna, vilket resulterar i hemodynamiska

effekter (minskning av koronarblodflöde) och ischemi. Den exakta mekanismen för den

kardiotoxiska effekten i råtta är inte känd. Klinisk erfarenhet med citalopram, och kliniska

studier med escitalopram, tyder inte på att dessa observationer har någon klinisk korrelation.

Med citalopram och escitalopram har ökade halter av fosfolipider observerats i viss vävnad,

t.ex. lunga, bitestiklar och lever efter en längre tids behandling av råtta. Fynden i bitestiklar

och lever observerades vid exponering motsvarande den i människa. Effekten är reversibel vid

utsättande av behandlingen. Ackumulering av fosfolipider (fosfolipidos) i djur har observerats

i samband med många katjon-amfofila läkemedel. Det är inte känt om detta har någon

signifikant relevans för människa.

I studie av toxikologiska effekter på fosterutveckling i råtta observerades embryotoxiska

effekter (minskad fostervikt och en reversibel försening av benbildning) vid en exponering

(mätt som AUC) överstigande exponeringen i klinisk användning. Ingen ökad frekvens av

missbildningar observerades. En pre- och postnatal studie visade minskad överlevnad under

digivningsperioden vid exponering uttryckt som AUC i nivåer över dem som ses vid klinisk

användning.

Data från djurstudier har visat att citalopram inducerar en minskning i fertilitetsindex och

graviditetsindex, minskning i antalet implantationer och påverkar spermakvaliteten vid

exponering som är större än vad människa exponeras för. Det finns inga djurdata gällande

denna aspekt för escitalopram.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Propylgallat

Citronsyra, vattenfri

Etanol 96 %

Natriumhydroxid

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år

Efter öppnandet ska dropparna användas inom 8 veckor.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Öppnad flaska förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

15 ml i en brun glasflaska med droppinsats (polyeten) och barnsäkert skruvlock (polypropen).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23323

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2007-03-02/2011-12-11

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen