Cinet 90 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

cinakalcetklorid

Tillgänglig från:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC-kod:

H05BX01

INN (International namn):

cinakalcetklorid

Dos:

90 mg

Läkemedelsform:

filmom obložena tableta

Sammansättning:

Urbroj: jedna tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida)

Receptbelagda typ:

na recept ograničeni recept

Tillverkad av:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-410720119-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Tillstånd datum:

2022-07-14

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CINET 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINET 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINET 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_cinakalcet _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cinet i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinet
3.
Kako uzimati Cinet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cinet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CINET I ZA ŠTO SE KORISTI
Cinet kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i
fosfora u Vašem organizmu.
Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim
žlijezdama. Paratireoide su četiri male
žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni
hormon (PTH).
Cinet se koristi u odraslih:
•
za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom
bubrežnom bolesti koji
trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata
•
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) u
bolesnika s rakom
paratireoidnih žlijezda
•
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) u
bolesnika s primarnim
hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.
Cinet se korsti u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:
•
za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom
bubrežnom bolesti koji
trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata, u kojih
se bolest ne kontroli

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cinet 30 mg filmom obložene tablete
Cinet 60 mg filmom obložene tablete
Cinet 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Jedna tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Jedna tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta od 30 mg sadrži 0,542 mg laktoza hidrata.
Jedna tableta od 60 mg sadrži 1,084 mg laktoza hidrata.
Jedna tableta od 90 mg sadrži 1,626 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tablete od 30 mg:
svijetlozelena, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom „30“ na
jednoj
strani. Dimenzije tablete su 8,1 mm x 5,2 mm ± 5%.
Tablete od 60 mg:
svijetlozelena, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom „60“ na
jednoj
strani. Dimenzije tablete su 10,0 mm x 6,3 mm ± 5%.
Tablete od 90 mg:
svijetlozelena, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom „90“ na
jednoj
strani. Dimenzije tablete su 11,6 mm x 7,3 mm ± 5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sekundarni hiperparatireoidizam
_Odrasli _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika
s terminalnim stadijem bolesti
bubrega na terapiji održavanja dijalizom.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3
godine i starije s terminalnim
stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje
sekundarni HPT nije adekvatno
kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Cinet može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje
vežu fosfate i/ili vitamin D, kao što je
preporučeno (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
14 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u
odraslih
Smanjenje hiperkalcijemije u odraslih bolesnika s:
•
karcinomom paratireoidnih žlijezda.
�