Cinacalcet Sandoz 60 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

cinakalcethydroklorid

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

H05BX01

INN (International namn):

cinakalcethydroklorid

Dos:

60 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

cinakalcethydroklorid 66,12 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2017-12-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CINACALCET SANDOZ 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET SANDOZ 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET SANDOZ 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinacalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cinacalcet Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Sandoz
3.
Hur du tar Cinacalcet Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Sandoz används för att kontrollera nivåerna av
parathormon (PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln
består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och
producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Sandoz används hos vuxna för att:

behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med
allvarlig njursjukdom som
behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter

minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln

minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism om körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Sandoz används hos barn från 3 år upp till 18 år för
att:

behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg cinacalcet (som
hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter (dimensioner: 4,5 x 7
mm), märkta med ”C9CC” på
ena sidan och ”30” på den andra sidan.
Gröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter (dimensioner: 5,5 x 9
mm), märkta med ”C9CC” på
ena sidan och ”60” på den andra sidan.
Gröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter (dimensioner: 6,5 x
10,5 mm), märkta med ”C9CC”
på ena sidan och ”90” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
_Pediatrisk population _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
Cinacalcet Sandoz kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar
fosfatbindare och/eller vitamin D-
steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:

paratyreoideakarcinom.

primär HPT för vilka paratyreoidektomi skulle vara indicerad baserat
på serumkalciumnivåer
(definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka
paratyreoidektomi inte är
kliniskt lämplig eller