Cinacalcet beta 30 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Cinacalcethydrochlorid

Tillgänglig från:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-kod:

H05BX01

INN (International namn):

Cinacalcet hydrochloride

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,06 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Produktsammanfattning:

PZN: 13982312 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St; PZN: 15781339 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 15781351 Darreichung: Filmtabletten Menge: 42 St; PZN: 15781368 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2017-07-18

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET BETA 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET BETA 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET BETA 90 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet beta beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CINACALCET BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet beta wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und
Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus vier
kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und
Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet beta wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
zur Senkung hoher Calciu

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cinacalcet beta 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet beta 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet beta 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 30-mg-Tablette enthält 2,00 mg Lactose (als Monohdyrat).
Jede 60-mg-Tablette enthält 3,80 mg Lactose (als Monohdyrat).
Jede 90-mg-Tablette enthält 5,80 mg Lactose (als Monohdyrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Hellgrüne, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „C“ auf der einen
und „30“ auf der anderen Seite.
Hellgrüne, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „C“ auf der einen
und „60“ auf der anderen Seite.
Hellgrüne, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „C“ auf der einen
und „90“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet beta kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet
werden, das je nach
Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
2
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:

Nebenschilddrüsenkarzinom.

primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel (wie in
den relevanten Behandlungsri