Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cinacalcethydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
H05BX01
Cinacalcet hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 66,133 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 15563789 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 15563795 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St
zugelassen
2019-05-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender CINACALCET AL 60 MG FILMTABLETTEN Cinacalcet LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cinacalcet AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet AL beachten? 3. Wie ist Cinacalcet AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINACALCET AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cinacalcet AL wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom, • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mi Läs hela dokumentet
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 33,067 mg Cinacalcethydrochlorid entsprechend 30 mg Cinacalcet. _Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 66,133 mg Cinacalcethydrochlorid entsprechend 60 mg Cinacalcet. _Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 99,200 mg Cinacalcethydrochlorid entsprechend 90 mg Cinacalcet. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten _ Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 10,1 mm und einer Breite von ca. 5,2 mm. _Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten _ Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Einkerbung auf einer Seite, einer Länge von ca. 14,6 mm und einer Breite von ca. 6,8 mm. Die Einkerbung ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt. _Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten _ Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 16,4 mm und einer Breite von ca. 7,7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 2 _Sekundärer Hyperparathyreoidismus _ Erwachsene Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Kinder und Jugendliche Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet AL kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). _Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei _ _Erwachsenen _ Verminderung von Hyperkal Läs hela dokumentet