Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
H05BX01
CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 30 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Cinacalcet
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
CINACALCET 30 MG TEVA CINACALCET 60 MG TEVA CINACALCET 90 MG TEVA FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 30 MAART 2020 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 116450_1_2 PIL 0320.3v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CINACALCET 30 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET 60 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN CINACALCET 90 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN cinacalcet LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cinacalcet Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CINACALCET TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cinacalcet Teva werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren. Cinacalcet Teva wordt gebruikt bij volwassenen: - voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen. - voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij Läs hela dokumentet
_ _ CINACALCET 30 MG TEVA CINACALCET 60 MG TEVA CINACALCET 90 MG TEVA FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 22 JUNI 2020 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 116450_1_2 SPC 0620.4v.AV 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cinacalcet 30 mg Teva, filmomhulde tabletten Cinacalcet 60 mg Teva, filmomhulde tabletten Cinacalcet 90 mg Teva, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride). Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride). Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). 30 mg tabletten: Lichtgroene tot groene, ovale (10 mm X 6 mm), filmomhulde tablet met een opdruk van “C30” aan de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde. 60 mg tabletten: Lichtgroene tot groene, ovale (13 mm X 8 mm), filmomhulde tablet met een opdruk van “C60” aan de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde. 90 mg tabletten: Lichtgroene tot groene, ovale (15 mm X 9 mm), filmomhulde tablet met een opdruk van “C90” aan de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Secundaire hyperparathyreoïdie _Volwassenen _ Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD). _ _ CINACALCET 30 MG TEVA CINACALCET 60 MG TEVA CINACALCET 90 MG TEVA FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 22 JUNI 2020 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 2 rvg 116450_1_2 SPC 0620.4v.AV _Pediatrische patiënten _ Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4). Cinacalcet Teva Läs hela dokumentet