Ciklopiroks UNION 1% krem

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

ciklopiroks

Tillgänglig från:

UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

ATC-kod:

D01AE14

INN (International namn):

ciklopiroks

Dos:

1%

Läkemedelsform:

krem

Enheter i paketet:

tuba, 1x20g

Klass:

R

Tillverkad av:

UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Produktsammanfattning:

JKL: 4157312

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2014-12-09

Bipacksedel

Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin
®
; krem; 1%; tuba, 20g
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
Obytin
®
, krem, 1%
Pakovanje: tuba, 20 g
Proizvođač:
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Adresa:
PANČEVAČKA BB, ZRENJANIN, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Adresa:
ARHIMANDRITA JOVANA RAJIĆA BR.2 NOVI SAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin
®
; krem; 1%; tuba, 20g
2 od 6
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Obytin
®
, 1%, krem
INN:ciklopiroks
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Obytin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Obytin
3.
Kako se upotrebljava lek Obytin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Obytin
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin
®
; krem; 1%; tuba, 20g
3 od 6
1. ŠTA JE LEK OBYTIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Obytin,
krema sadrži aktivnu supstancu ciklopiroksolamin koji spada u grupu
lekova za lečenje gljivica, a
primenjuje se na kožu (antimikotici za lokalnu primenu).
Obytin, krem se primenjuje za lečenje svih tipova gljivičnih
infekcija kože.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OBYTIN
_Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu
bolest, neki poremećaj metabolizma, _
_preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih._
LEK OBYTIN NE SMETE KORISTITI:

ako ste alergični (preosetljivi) na

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin
®
; krem; 1%; tuba, 20g
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OBYTIN
®
, KREM, 1%
Pakovanje: tuba, 20 g
Proizvođač:
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Adresa:
PANČEVAČKA BB, ZRENJANIN, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
Adresa:
ARHIMANDRITA JOVANA RAJIĆA 2 NOVI SAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin
®
; krem; 1%; tuba, 20g
2 od 7
1. IME LEKA
Obytin
®
, 1%, krem
INN:
ciklopiroks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: 1 g krema sadrži 10 mg ciklopiroksolamina.
Pomoćne supstance
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Beo do slabožućkast krem, jednoličnog izgleda.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Obytin, krem, 1% je indikovan za lečenje svih gljivičnih infekcija
kože.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Obytin krem se nanosi na obolelo mesto 2 puta dnevno.
Blago utrljati i pustiti da se krem upije u kožu.
Terapiju lekom Obytin treba nastaviti sve do nestanka kožnih lezija
(obično 2 nedelje).
Da bi se sprečio povratak bolesti, preporučuje se nastavak lečenja
tokom naredne 1 do 2 nedelje.
Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene leka
Obytin, krem, kod dece mlađe od 10
godina.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Obytin krem se ne sme primenjivati kod pacijenata sa poznatom
preosetljivošću na ciklopiroksolamin ili bilo
koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak
6.1).
Obytin krem se ne sme primenjivati u/na oko.
Obytin krem se ne sme primenjivati u toku dojenja.
Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin
®
; krem; 1%; tuba, 20g
3 od 7
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Lek Obytin krem 1% se ne može primenjivati kod novorođenčadi,
odojčadi i dece mlađe od 10 godina,
budući da nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene
ovog leka u navedenom uzrastu.
Cetilalkohol i stearilalkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcij