Cidofovir Macure 75 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

cidofovirdihydrat

Tillgänglig från:

MACURE PHARMA ApS

ATC-kod:

J05AB12

INN (International namn):

cidofovirdihydrat

Dos:

75 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

cidofovirdihydrat 84,679 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-12-02

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CIDOFOVIR MACURE
75 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cidofovir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cidofovir Macure är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cidofovir Macure
3.
Hur du använder Cidofovir Macure
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cidofovir Macure ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CIDOFOVIR MACURE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CIDOFOVIR MACURE
ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV EN ÖGONINFEKTION SOM KALLAS CMV-RETINIT
HOS
PATIENTER MED AIDS (FÖRVÄRVAT IMMUNBRISTSYNDROM).
Cidofovir botar inte CMV-retinit men kan
förbättra ditt tillstånd genom att fördröja sjukdomsförloppet.
Säkerhet och effekt hos cidofovir har inte visats vid andra sjukdomar
än CMV-retinit hos patienter
med AIDS.
Cidofovir måste ges av sjukvårdspersonal (läkare eller
sjuksköterska) i sjukhusmiljö.
VAD ÄR CMV-RETINIT?
CMV-retinit är en ögoninfektion orsakad av ett virus som kallas
cytomegalovirus (CMV). CMV
angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt
leda till blindhet. Patienter med AIDS
lider stor risk att utveckla CMV-retinit eller andra former av
CMV-sjukdomar, till exempel kolit (en
inflammatorisk tar

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
DETTA LÄKEMEDEL ÄR FÖREMÅL FÖR UTÖKAD ÖVERVAKNING. DETTA KOMMER
ATT GÖRA DET
MÖJLIGT ATT SNABBT IDENTIFIERA NY SÄKERHETSINFORMATION. HÄLSO- OCH
SJUKVÅRDSPERSONAL
UPPMANAS ATT RAPPORTERA VARJE MISSTÄNKT BIVERKNING. SE AVSNITT 4.8 OM
HUR MAN
RAPPORTERAR BIVERKNINGAR
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller
cidofovirdihydrat motsvarande
75 mg
cidofovir.
Varje
injektionsflaska
(5 ml)
innehåller
cidofovirdihydrat
motsvarande
375 mg cidofovir.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska (5 ml) innehåller cirka 2,5 mmol (57 mg, dvs.
11,4 mg/ml) natrium
som beståndsdel i hjälpämnena.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning med pH 7,2–7,6
Osmolaritet: Mellan 550 mOsmol/l och 650 mOsmol/l
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cidofovir är indicerat för behandling av retinit orsakad av
cytomegalovirus (CMV) hos vuxna
med förvärvat immunbristsyndrom (aids) och utan nedsatt
njurfunktion. Det ska endast
användas när andra läkemedel anses olämpliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna behandling bör förskrivas av läkare med erfarenhet av
hiv-infektioner.
Innan varje administrering av cidofovir ska serumkreatinin och
urinproteinnivåer undersökas.
Det måste administreras med oralt probenecid och intravenös
saltlösning enligt nedan (se
avsnitt 4.4 för lämpliga rekommendationer och avsnitt 6.6 för
information om hur probenecid
erhålls ).
Dosering
_Vuxna:_
Induktionsbehandling. Den rekommenderade dosen av cidofovir är 5
mg/kg kroppsvikt en
gång i veckan under två veckor i följd (givet som en intravenös
infusion med konstant
hastighet under en timme).
Underhållsbehandling.
Den
rekommenderade
underhållsdosen
för
cidofovir
är
5
mg/kg
kroppsvikt en gång varannan vecka (give