Cholscan 222 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Fluorocholine (F-18) 222 MBq/ml

Tillgänglig från:

Advanced Accelerator Applications

ATC-kod:

V09IX07

INN (International namn):

Fluorocholine (F-18)

Dos:

222 MBq/ml

Läkemedelsform:

Solution injectable

Sammansättning:

Fluorocholine (F-18) 222 MBq/ml

Administreringssätt:

Voie intraveineuse

Terapiområde:

Fluoromethylcholine (18f)

Produktsammanfattning:

CTI code: 509582-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

2017-05-16

Bipacksedel

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CHOLSCAN 222 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
CHLORURE DE FLUOROCHOLINE (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON VOUS ADMINISTRE
CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire qui
supervisera l’examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste de
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que CHOLSCAN et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHOLSCAN?
3.
Comment utiliser CHOLSCAN?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver CHOLSCAN?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE CHOLSCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
CHOLSCAN est utilisé par les médecins pour diagnostique, au cours de
l’imagerie médicale par
tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant
cet examen.
Après injection d’une petite quantité de CHOLSCAN, les images
médicales obtenues à l’aide d’une
caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre
maladie ou de connaître son évolution.
L'utilisation de CHOLSCAN implique une exposition à de faibles
quantités de radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré
que le bénéfice clinique que vous
procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est
supérieur au risque associé aux
rayonnements.
La substance active contenue dans CHOLSCAN est le chlorure de
fluorocholine (
18
F) et est destinée à
l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre
corps.
2.
QUELL

Produktens egenskaper

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHOLSCAN 222 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 222 MBq de chlorure de fluorocholine (
18
F), également appelé chlorure de
fluorométhylcholine (
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L'activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et à
l’heure de calibration. Le fluor (
18
F)
se désintègre en oxygène (
18
O) stable avec une demi-vie de 109,8 minutes, en émettant un
rayonnement de positons d’une énergie maximale de 633 keV, suivi
d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipients à effets notoires:
Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium.
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué chez l’adulte de sexe masculin pour l’imagerie de
tomographie par émission de positons
(TEP).
Il est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en
oncologie, car il permet une approche
fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une
augmentation de l’incorporation de
la choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (
18
F) ont été suffisamment
documentées:
Cancer de la prostate

Stadification initiale régionale et distante dans les formes à haut
risque de cancer de la
prostate, dont la catégorie est déterminée selon les directives
cliniques.

Recherche de site de récidive du cancer de la prostate chez les
patients pour lesquels une
récidive est suspectée sur base des concentrations sériques
élevées d’antigène prostatique
spécifique(PSA) après le traitement curatif primaire.
Pour les limites d’interprétation d’un scan positif ou négatif,
consulter les rubriques 4.4 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie