Cholecalciferol Meditop 800 IE tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

Tillgänglig från:

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. Ady Endre utca 1 2097 PILISBOROSJENO (HONGARIJE)

ATC-kod:

A11CC05

INN (International namn):

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

Läkemedelsform:

Tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND) (E 1440), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND)

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Colecalciferol

Tillstånd datum:

2019-12-24

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHOLECALCIFEROL MEDITOP
800
IE, TABLETTEN
cholecalciferol (vitamine D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cholecalciferol Meditop
800 IE, tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS CHOLECALCIFEROL MEDITOP
800 IE, TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat cholecalciferol (vitamine D
3
). Vitamine D helpt bij de opname calcium en bevordert de
botvorming.
Dit middel wordt in de volgende gevallen geadviseerd:
•
Een behandeling van vitamine D tekort bij kinderen ouder dan 3 jaar,
jongeren en volwassenen.
•
Voorkomen van vitamine D tekort bij kinderen ouder dan 3 jaar,
jongeren en volwassenen met een
vastgesteld risico.
•
Als een aanvulling op specifieke behandeling van bepaalde
botaandoeningen, zoals afbraak van
botweefsel (osteoporose) bij volwassen patiënten met een vitamine D
tekort of met een risico op
vitamine D tekort.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor cholecalciferol (vitamine D) of een van de
andere stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
•
U heeft t

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 IE cholecalciferol (vitamine D
3
), overeenkomend met 20 microgram cholecalciferol.
Hulpstof(fen) met bekend effect: saccharose.
Elke Cholecalciferol Meditop 800 IE, tabletten bevat 1.54 mg
saccharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, platte tabletten met afgeschuinde breuklijn aan een kant
en plat aan de ander
kant.
De tablet heeft een diameter van 6 mm en een dikte van 2 mm
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Initiële behandeling van vitamine D-deficiëntie (serum 25(OH)D < 25
nmol/l) bij kinderen >3 jaar,
adolescenten en volwassenen.
•
Preventie van vitamine D-deficiëntie bij kinderen >3 jaar,
adolescenten en volwassenen met een
vastgesteld risico.
•
Als adjuvans bij een specifieke behandeling voor osteoporose bij
volwassen patiënten
met een vitamine D-deficiëntie of patiënten die een risico lopen op
vitamine D-
deficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis moet worden vastgesteld op individuele basis door de
behandelende arts, afhankelijk van de
behoefte aan vitamine D-suppletie.
Voor aanvang van de vitamine D-behandeling moeten de voedingsgewoonten
van de patiënt
zorgvuldig door de arts worden beoordeeld en moet kunstmatig aan
bepaalde voedingsmiddelen
toegevoegde vitamine D worden meegewogen.
_Volwassenen_
_Initiële behandeling van vitamine D-deficiëntie bij volwassenen _
Aanbevolen dosis: 800 IE per dag.
_Preventie van vitamine D-deficiëntie met een vastgesteld risico bij
volwassenen _
Aanbevolen dosis: 800 IE per dag.
_Als adjuvans bij een specifieke behandeling voor osteoporose bij
volwassen patiënten met een vitamine D-_
_deficiëntie of patiënten die een risico lopen op vitamine
D-deficiëntie _
3
Aanbevolen dosis: 800 IE per dag. Bij kwetsbare ouderen met een hoog
risico op vallen, breuken en
ost