Cevaxel-RTU 50 mg/ml inj. susp. i.m./s.c. flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Ceftiofur 50 mg/ml

Tillgänglig från:

Ceva Santé Animale

ATC-kod:

QJ01DD90

INN (International namn):

Ceftiofur Hydrochloride

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

Suspensie voor injectie

Sammansättning:

Ceftiofurhydrochloride

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Terapeutisk grupp:

rund; varken

Terapiområde:

Ceftiofur

Produktsammanfattning:

CTI-code: 387134-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2798676 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 387134-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2798486 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 387134-03 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2011-03-02

Bipacksedel

Bijsluiter – NL Versie
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
BIJSLUITER VOOR
CEVAXEL-RTU
50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale N.V.– Metrologielaan 6 – 1130 Brussel -
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE – 10, av. de La Ballastière – 33500 Libourne-
FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens
Ceftiofur
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Ceftiofur (als hydrochloride) 50 mg
4.
INDICATIES
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur.
RUNDEREN:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Pasteurella multocida,_
_Mannheimia haemolytica _
en
_Histophilus somni._
Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose
(tussenklauwpanaritium)
geassocieerd met
_Fusobacterium necrophorum _
en
_Bacteroides melaninogenicus _
_(Porphyromonas asaccharolytica)._
Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum
(puerperale) metritis,
binnen 10 dagen na kalven, geassocieerd met
_Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes _
en
_ _
_Fusobacterium necrophorum_
. De indicatie blijft beperkt tot gevallen waarin behandeling met
een ander antimicrobieel middel heeft gefaald.
VARKENS:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Pasteurella _
_multocida, Actinobacillus pleuropneumonia_
en
_Streptococcus suis._
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
ceftiofur en andere ß-
lactam-antibiotica.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken waar een bekende resistentie tegen andere
cefalosporines of ß-lactam-
antibiotica is opgetreden.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het
risico van verspreiding van
antimicrob

Produktens egenskaper

SKP – NL Versie
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en
varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ceftiofur (als hydrochloride) 50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Beige olieachtige suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur.
RUNDEREN:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Pasteurella multocida,_
_Mannheimia haemolytica _
en
_Histophilus somni.._
Voor de behandeling van acute interdigitale necrobacillose
(tussenklauwpanaritium)
geassocieerd met
_Fusobacterium necrophorum _
en
_Bacteroides melaninogenicus _
_(Porphyromonas asaccharolytica)._
Voor de behandeling van de bacteriële component van acute post-partum
(puerperale) metritis,
binnen 10 dagen na kalven, geassocieerd met
_Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes _
en
_ _
_Fusobacterium necrophorum_
: deze indicatie dient te worden beperkt tot gevallen waar
behandeling met een ander antimicrobieel middel heeft gefaald.
VARKENS:
Voor de behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met
_Pasteurella_
_multocida, Actinobacillus pleuropneumonia_
en
_Streptococcus suis._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
ceftiofur en andere ß-
lactam-antibiotica.
Niet intraveneus injecteren.
Niet gebruiken waar resistentie tegen andere cefalosporines of
ß-lactam-antibiotica is
opgetreden.
SKP – NL Versie
CEVAXEL- RTU 50 MG/ML
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) vanwege het risico op
verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar mensen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen bekend.
4.5
S