CEVAC SALMOVAC

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

пропорциональному koja sadrži žive bakterije enteritidis Салмонелл, наћи 441/014

Tillgänglig från:

ŽILOVIĆ I ŽILOVIĆ D.O.O.

ATC-kod:

QI01AE01

INN (International namn):

vakcina koja sadrži žive bakterije Salmonella Enteritidis, soj 441/014

Enheter i paketet:

liofilizat za upotrebu u vodi za piće; 1.8x 10exp8 CFU/doza; bočica, 10x1000doza

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptbelagda typ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tillverkad av:

IDT BIOLOGIKA GMBH

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2023-04-07

Bipacksedel

Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC
SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC
SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEVAC SALMOVAC, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10X1000 DOZA
CEVAC SALMOVAC, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1X5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. IDT BIOLOGIKA GMBH
2. CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICAL CO. LTD.
Adresa:
1. AM PHARMAPARK, D-06861 DESSAU-ROSSLAU, NEMAČKA
2. SZALLAS U.5., 1107 BUDAPEST, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
ŽILOVIĆ I ŽILOVIĆ D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKA 39, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC
SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC
SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Žilović i Žilović d.o.o., Beogradska 39, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka
2. CEVA-Phylaxia Veterinary Biological Co. Ltd., Szallas u.5., 1107
Budapest, Mađarska
2.
IME LEKA
CEVAC SALMOVAC
vakcina koja sadrži žive bakterije _Salmonella _Enteritidis, soj
441/014
liofilizat za upotrebu u vodi za piće
za piliće (buduće nosilje i roditelje)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
_Salmonella Enteritidis_, dvostruko atenuirani (adenin-histidin
auksotrofni) mutant,
soj
441/014......................................................................................1,0-8,0
x 10
8
CFU*
*CFU = Colony Forming Unit
POMOĆNE
SUPSTANCE:
saharoza,
natrijum-hlorid,
natrijum-hidroksid,
sirćetna
kiselina,
voda
za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kolonizacije,
perzistencije i invazije intestinalnog
sistema i unutrašnjih organa salmonelama sojeva _Salmonella_
Enteriti

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC
SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC
SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CEVAC SALMOVAC, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 10X1000 DOZA
CEVAC SALMOVAC, LIOFILIZAT ZA UPOTREBU U VODI ZA PIĆE, 1X5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. IDT BIOLOGIKA GMBH
2. CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICAL CO. LTD.
Adresa:
1. AM PHARMAPARK, D-06861 DESSAU-ROSSLAU, NEMAČKA
2. SZALLAS U.5., 1107 BUDAPEST, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
ŽILOVIĆ I ŽILOVIĆ D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKA 39, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC
SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza
Broj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC
SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
CEVAC SALMOVAC
vakcina koja sadrži žive bakterije _Salmonella _Enteritidis, soj
441/014
liofilizat za upotrebu u vodi za piće
za piliće (buduće nosilje i roditelje)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
_Salmonella Enteritidis_, dvostruko atenuirani (adenin-histidin
auksotrofni) mutant,
soj
441/014......................................................................................1,0-8,0
x 10
8
CFU*
*CFU = Colony Forming Unit
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za upotrebu u vodi za piće.
Liofilizat svetlosmeđe do smeđe-svetlosive boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići, od prvog dana života (roditelji i nosilje).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kolonizacije,
perzistencije i invazije intestinalnog
sistema i unutrašnjih organa salmonelama sojeva _Salmonella_
Enteritidis i _Salmonella_ Typhimurium.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 6 dana posle prve vakcinac