Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ciprofloxacinhydroklorid (monohydrat); fluocinolonacetonid

Tillgänglig från:

POA Pharma Scandinavia AB

ATC-kod:

S02CA05

INN (International namn):

ciprofloxacinhydroklorid (monohydrate); fluocinolone acetonide

Dos:

3 mg/ml + 0,25 mg/ml

Läkemedelsform:

Örondroppar, lösning

Sammansättning:

propylparahydroxibensoat Hjälpämne; ciprofloxacinhydroklorid (monohydrat) 3,49 mg Aktiv substans; fluocinolonacetonid 0,25 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fluocinolonacetonid och antiinfektiva medel

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Plastflaska, 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-11-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CETRAXAL COMP 3 MG/ML + 0,25 MG/ML ÖRONDROPPAR, LÖSNING
ciprofloxacin / fluocinolonacetonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIGT FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cetraxal Comp är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cetraxal Comp
3.
Hur du använder Cetraxal Comp
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cetraxal Comp ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CETRAXAL COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cetraxal Comp är en lösning som är avsedd att användas i öronen.
Den innehåller:

ciprofloxacin, ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Ciprofloxacin verkar
genom att döda bakterier som orsakar infektioner

fluocinolonacetonid, en kortikosteroid med antiinflammatoriska och
smärtstillande egenskaper
för behandling av svullnad och smärta.
Cetraxal Comp är örondroppar, lösning. De används hos vuxna och
barn från 6 månader och äldre för
behandling av bakteriell akut extern otit (inflammation i ytterörat)
och mediaotit (inflammation i
mellanörat) med örondräneringsrör (tympanostomirör).
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter avslutad behandling.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CETRAXAL COMP
ANVÄND INTE CETRAXAL COMP:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot ciprofloxacin, övriga
kinoloner, fluocinolonacetonid eller
mot något annat innehållsämnen i detta läkem

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml örondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 3 mg ciprofloxacin (som hydroklorid) och
0,25 mg fluocinolon (som
acetonid).
Hjälpämnen med känd effekt:
0,6 mg metylparahydroxibensoat (E218) per ml.
0,3 mg propylparahydroxibensoat (E216) per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Örondroppar, lösning.
Färglös eller något gul, klar vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cetraxal Comp är indicerat tillvuxna och barn från 6 månader och
äldre för följande infektioner:
-
Akut extern otit (AOE)
-
Akut mediaotit hos patienter med tympanostomirör (AOMT)
orsakat av ciprofloxacinmottagliga mikroorganismer (se avsnitt 4.2,
4.4 och 5.1).
Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för användning av
antibiotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre_
Akut extern otit och akut mediaotit med tympanostomirör: Applicera
6–8 droppar i den yttre
hörselgången var 12:e timme i 7 dagar.
Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt har observerats
mellan äldre och andra vuxna
patienter.
_Pediatrisk population_
Dosering hos barn från 6 månader och äldre är densamma som för
vuxna för båda indikationer.
_Nedsatt njur-/leverfunktion_
Ingen dosjustering behövs.
2
Administreringssätt
Användning i örat.
_Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av
läkemedlet_
Lösningen ska värmas före användning genom att hålla flaskan i
handen under flera minuter. Detta
förhindar den obehagskänsla som applicering av kall lösning i
hörselgången kan medföra.
Patienten ska ligga med det öra som ska behandlas riktat uppåt,
varefter dropparna appliceras
samtidigt som man drar upprepade gånger i ytterörat. För patienter
med akut mediaotit med
tympanostomirör, bör tragus pumpas 4 gånger genom att trycka inåt
för att underlätta att dropparna
ska penetrera i