Certifect

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

fipronil, amitraz, (S)-methoprene

Tillgänglig från:

Merial

ATC-kod:

QP53AX65

INN (International namn):

fipronil / amitraz / (S)-methoprene

Terapeutisk grupp:

hunder

Terapiområde:

Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler

Terapeutiska indikationer:

Behandling og forebygging av infestations i hunder av flått (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Behandling av angrep ved å tygge lus (Trichodectes canis). Forebygging av miljøvannforurensning ved å hemme utviklingen av alle loppeaktige stadier. Produktet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppe-allergi dermatitt. Eliminering av lopper og flått innen 24 timer. En behandling forhindrer ytterligere angrep i fem uker ved flått og i opptil fem uker med lopper. Behandling indirekte reduserer risikoen for overføring av flått-bårne sykdommer (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis og borreliosis) fra infiserte flått i fire uker.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2011-05-06

Bipacksedel

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG FOR
(Eske med 3 pipetter)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG PÅFLEKKINGSVÆSKE (SPOT-ON),
OPPLØSNING TIL HUND 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG PÅFLEKKINGSVÆSKE (SPOT-ON),
OPPLØSNING TIL HUND
10-20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG PÅFLEKKINGSVÆSKE (SPOT-ON),
OPPLØSNING TIL HUND
20-40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG PÅFLEKKINGSVÆSKE (SPOT-ON),
OPPLØSNING TIL HUND
40-60 KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Merial
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Merial
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse Cedex
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg påflekkingsvæske (spot-on),
oppløsning til hund 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg påflekkingsvæske (spot-on),
oppløsning til hund 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg påflekkingsvæske (spot-on),
oppløsning til hund 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg påflekkingsvæske (spot-on),
oppløsning til hund 40-60 kg
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
Påflekkingsvæske, oppløsning.
Klar, gulbrun til gul oppløsning.
Hver enhetsdose (toromspipette) gir:
CERTIFECT påflekkingsvæske,
oppløsning
Volum av enhetsdose
(ml)
Fipronil
(mg)
(S)-metopren
(mg)
Amitraz
(mg)
hund 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
hund 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
hund 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
hund 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Hjelpestoffer som er nødvendige for riktig tilførsel:
butylhydroksyanisol (0,02 %) og
butylhydroksytoluen (0,01 %).
20
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
4.
INDIKASJONER
Behandling og forebygging av flått (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus _
_sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis
elliptica, Haemaphysali

Produktens egenskaper

Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg påflekkingsvæske (spot-on),
oppløsning til hund 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg påflekkingsvæske (spot-on),
oppløsning til hund 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg påflekkingsvæske (spot-on),
oppløsning til hund 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg påflekkingsvæske (spot-on),
oppløsning til hund 40-60 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoffer:
Hver enhetsdose gir:
CERTIFECT påflekkingsvæske,
oppløsning
Volum av
enhetsdose (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Metopren
(mg)
Amitraz
(mg)
hund 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
hund 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
hund 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
hund 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Hjelpestoffer:
Butylhydroksyanisol (0,02 %)
Butylhydroksytoluen (0,01 %)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Påflekkingsvæske, oppløsning.
Klar, gulbrun til gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling og forebygging av flått (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus _
_sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis
elliptica, Haemaphysalis _
_longicornis, Amblyomma americanum _
og
_Amblyomma maculatum) _
og loppeinfestasjon
_(Ctenocephalides felis _
og
_Ctenocephalides canis)_
hos hund
_._
Behandling av infestasjon med pelslus (
_Trichodectes canis_
).
Forebygging av loppekontaminasjon av omgivelsene ved å hemme
utviklingen av alle umodne
loppestadier. Veterinærpreparatet kan brukes som del av en
behandlingsstrategi til kontroll av
loppeallergidermatitt (Flea Allergy Dermatitis - FAD). Utrydding av
lopper og flått innen 24 timer. Én
behandling forebygger ny flåttinfestasjon i 5 uker og ny
loppeinfestasjon i inntil 5 uker.
Behandling reduserer indirekte risikoen for overføring av
flåttbårne