Certican 0.25 mg comp.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Evérolimus 0,25 mg

Tillgänglig från:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-kod:

L04AA18

INN (International namn):

Everolimus

Dos:

0,25 mg

Läkemedelsform:

Comprimé

Sammansättning:

Evérolimus 0.25 mg

Administreringssätt:

Voie orale

Terapiområde:

Everolimus

Produktsammanfattning:

CTI code: 266445-04 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 266445-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 266445-02 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612797041581 - Code CNK: 2156255 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 266445-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Oui

Tillstånd datum:

2004-09-27

Bipacksedel

Notice
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CERTICAN
® 0,25 MG COMPRIMÉS
CERTICAN
® 0,5 MG COMPRIMÉS
CERTICAN
® 0,75 MG COMPRIMÉS
CERTICAN
® 1,0 MG COMPRIMÉS
évérolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont
identiques aux votres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Certican et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Certican
3.
Comment prendre Certican
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Certican
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CERTICAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de Certican est l’évérolimus.
L’évérolimus fait partie d’une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs. L’évérolimus est
utilisé chez les adultes pour empêcher votre organisme de rejeter le
rein, le cœur ou le foie qui vous a
été transplanté.
Ce médicament est utilisé en association avec d’autres
médicaments, à savoir la ciclosporine pour la
transplantation du rein ou du cœur, le tacrolimus pour la
transplantation du foie et les corticoïdes.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE
AVANT
DE
PRENDRE
CERTICAN ?
NE PRENEZ JAMAIS CERTICAN :

Si vous êtes allergique à l’évérolimus ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes allergique au sirolimus

Produktens egenskaper

Résumé des Caractéristiques du Produit
1
.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Certican 0,25 mg comprimés
Certican 0,5 mg comprimés
Certican 0,75 mg comprimés
Certican 1,0 mg comprimés
.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,25 mg d’évérolimus.
Excipients :
Lactose monohydraté 2 mg
Lactose anhydre 51 mg
Chaque comprimé contient 0,5 mg d’évérolimus.
Excipients :
Lactose monohydraté 4 mg
Lactose anhydre 74 mg
Chaque comprimé contient 0,75 mg d’évérolimus.
Excipients :
Lactose monohydraté 7 mg
Lactose anhydre 112 mg
Chaque comprimé contient 1,0 mg d’évérolimus.
Excipients :
Lactose monohydraté 9 mg
Lactose anhydre 149 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé marbré, rond, plat, à bords biseautés, de couleur blanche
à jaunâtre.
0,25 mg (diamètre de 6 mm): avec la mention “C” gravée sur une
face et “NVR” sur l’autre.
0,5 mg (diamètre de 7 mm): avec la mention “CH” gravée sur une
face et “NVR” sur l’autre.
0,75 mg (diamètre de 8,5 mm): avec la mention “CL” gravée sur
une face et “NVR” sur l’autre.
1,0 mg (diamètre de 9 mm): avec la mention “CU” gravée sur une
face et “NVR” sur l’autre.
.
DONNÉES CLINIQUES
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Transplantation rénale et cardiaque
Certican est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes présentant un risque
immunologique faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou
cardiaque. En transplantation rénale
et
cardiaque,
Certican
doit
être
utilisé
en
association
avec
de
la
ciclosporine
sous
forme
de
microémulsion et des corticoïdes.
Transplantation hépatique
2
Certican est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes recevant une greffe
de foie. En transplantation hépatique, Certican doit être utilisé
en association avec du tacrolimus et des
corticoïdes.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Certican doit être initié et