Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
imigluceraza
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Choroba Gauchera
Lek Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania jako długoterminowego enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzoną diagnozę choroby Gauchera przewlekłe neuronopathic (typ 3) lub non-neuronopathic (typ 1), którzy wykazują klinicznie nonneurological objawy choroby. Nie-neurologicznych objawów choroby Gauchera obejmują jeden lub więcej z następujących warunków:niedokrwistość po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak choroby żelazko deficiencyThrombocytopeniaBone po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak witamina D deficiencyhepatomegaly lub powiększenie śledziony.
Revision: 31
Upoważniony
1997-11-17
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Imigluceraza Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerezyme 3. Jak stosować lek Cerezyme 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cerezyme 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Cerezyme i w jakim celu się go stosuje Lek Cerezyme zawiera substancję czynną imiglucerazę i jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 lub typu 3, u których występują następujące objawy: niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek), skłonność do łatwego krwawienia (spowodowana zbyt małą liczbą płytek – rodzaj komórek krwi), powiększenie wątroby lub śledziony lub choroba kości. Osoby z chorobą Gauchera mają niską aktywność enzymu o nazwie kwaśna -glukozydaza. Enzym ten odpowiada za kontrolowanie stężenia glukozyloceramidu w organizmie. Glukozyloceramid jest naturalną substancją w organizmie, wytwarzaną z cukru i lipidów. W chorobie Gauchera stężenie glukozyloceramidu może być zbyt wysokie. Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza – może on zastąpić naturalny enzym kwaśn Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 400 jednostek* imiglucerazy**. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (400 j./10 ml). Przed użyciem każda fiolka wymaga dalszego rozcieńczania (patrz punkt 6.6). * Jednostka aktywności enzymu (j.) jest definiowana jako ilość enzymu, która katalizuje hydrolizę jednego mikromola syntetycznego substratu para-nitrofenylo--D-glukopiranozydu (pNP-Glc) na minutę w temperaturze 37°C. ** Imigluceraza to zmodyfikowana postać ludzkiej kwaśnej -glukozydazy wytwarzanej technologią rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, Chinese Hamster Ovary), z modyfikacją mannozy zapewniającej powinowactwo do makrofagów. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 41 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Cerezyme jest białym lub białawym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u których występują klinicznie znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym. Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów: niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza małopłytkowość choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D powiększenie wątroby lub śledziony 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadając Läs hela dokumentet