Ceretec Stabilised 0,50 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

exametazim

Tillgänglig från:

GE Healthcare AS

ATC-kod:

V09AA01

INN (International namn):

exametazim

Dos:

0,50 mg

Läkemedelsform:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Sammansättning:

exametazim 0,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Teknetium(Tc-99m)exametazim

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor 2 x (I+II); Injektionsflaskor 5 x (I+II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2001-06-29

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CERETEC STABILISED 0,5 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
exametazim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ceretec Stabilised är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Ceretec Stabilised
3.
Hur Ceretec Stabilised används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ceretec Stabilised ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CERETEC STABILISED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett
för diagnostiskt bruk (för att
identifiera sjukdom). Ceretec Stabilised innehåller en aktiv substans
som kallas exametazim och
används för att förbereda en radioaktiv injektionsvätska med
teknetium (
99m
Tc). Teknetium (
99m
Tc) är
ett radioaktivt ämne som gör att man kan framställa bilder av
specifika organ i kroppen med hjälp av
en speciell kamera. Bilden som fås kan ge läkaren värdefull
information om struktur och funktion i ett
specifikt organ eller placeringen av t ex en tumör.
Ceretec Stabilised används vid undersökningar för att se hur mycket
blod som flyter genom hjärnan.
Detta kan vara viktigt att veta t.ex.:

om du har en sjukdom i centrala nervsystemet

om du ska opereras för epilepsi

om läkaren misstänker att du har demens.
Användning av Ceretec Stabilised innebär att du utsätts för små
mängder radioaktiv strålning. Din
läkare anser att den kliniska nyttan du får genom att använda det
radioaktiva läkemedlet överväger
riskerna med strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES CERETEC STABILISED
CERETEC STABILISED SKA INTE ANVÄNDAS

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Ceretec Stabilised 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 0,5 mg exametazim.
Ceretec Stabilised rekonstitueras med natriumperteknetat (
99m
Tc) injektion för beredning av
teknetium(
99m
Tc)exametazim injektion.
Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen.
Hjälpämnen med känd effekt:
Innan beredning innehåller produkten 1,77 mg natrium per
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel.
Vitt pulver.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter märkning med natriumperteknetat (
99m
Tc) injektion är lösningen med teknetium
(
99m
Tc)exametazim avsett för vuxna för:
Neurologi
Användning vid
_Single-photon emission computed tomography _
(SPECT). Vid SPECT
undersökningar av blodflödet i hjärnan är målet med
undersökningen att diagnostisera
abnormiteter av regionalt cerebralt blodflöde, inklusive;
- Bedömning av regionala cerebrala blodflödesavvikelser hos vuxna
patienter med sjukdomar
i centrala nervsystemet
- lateralisation och lokalisering av epileptogena foci före
kirurgiska ingrepp;
- utvärdering av patienter med misstänkt demens;
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
:

555-1110 MBq genom direkt intravenös injektion.
Vanligtvis görs endast en diagnostisk undersökning.
_Pediatrisk population_
Teknetium(
99m
Tc)exametazim lösning med koboltklorid rekommenderas inte för
användning
hos barn. Säkerhet och effektivitet hos koboltlösningen har inte
undersöktshos barn och
ungdomar.
Nedsatt njur- och leverfunktion
För dessa patienter krävs en noga bedömning av
nytta-riskförhållandet eftersom det finns en
risk för ökad strålningsexponering.
Administreringssätt
Detta läkemedel ska beredas före administrering till patient. För
instruktioner om beredning
av läkemedlet innan användning, se avsnitt 12.