Ceprotin 500 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

proteinum humanum C

Tillgänglig från:

Takeda Pharma AG

ATC-kod:

B01AD12

INN (International namn):

proteinum humanum C

Läkemedelsform:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Sammansättning:

Praeparatio cryodesiccata: proteinum humanum C 500 U.I., albuminum humanum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 22.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Emoderivati

Terapiområde:

Ceprotin ist zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierter Hautnekrose und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel indiziert.

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2003-02-25

Produktens egenskaper

CEPROTIN
Proteina C umana, purificata per mezzo di anticorpi monoclonali murini
Composizione
Principi attivi: Proteinum C humanum
Sostanze ausiliarie: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Natrii
citras
Solvente: Aqua ad iniectabilia
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Liofilizzato e solvente per iniezione endovenosa dopo ricostituzione.
Ceprotin 500
Il liofilizzato contiene nominalmente: 500 UI* /flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 5 ml
Ceprotin 1000
Il liofilizzato contiene nominalmente: 1000 UI* /flaconcino
Solvente: Aqua ad iniectabilia 10 ml
Dopo ricostituzione nel solvente fornito, Ceprotin contiene
nominalmente 100 UI/ml.
L’efficacia (UI) viene determinata utilizzando un substrato
cromogenico secondo lo Standard
Internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
*1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde
all’attività della proteina C in 1 ml di plasma
normale misurata con metodo amidolitico.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Ceprotin è indicato nella porpora fulminante e nella necrosi cutanea
indotta dalla cumarina in pazienti
con grave deficit congenito di proteina C.
Inoltre, Ceprotin è indicato per la profilassi a breve termine in
pazienti con grave deficit congenito di
proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
·imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
·all’inizio di terapia a base di cumarina
·nei casi in cui la monoterapia a base di cumarina non sia
sufficiente
·nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile
Posologia/impiego
Il trattamento con Ceprotin deve avvenire soltanto sotto la
sorveglianza di un medico esperto in terapia
sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione e con
monitoraggio dell’attività della proteina C.
Posologia
La posologia deve essere determinata in base ai risultati di esami di
laboratorio per ogni singolo
paziente.
Deve essere inizialmente raggiunta un’attività della proteina C del
100% e tale attività deve essere
mantenuta al di sopra de