Celsunax

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ioflupane (123i)

Tillgänglig från:

Pinax Pharma GmbH

ATC-kod:

V09AB03

INN (International namn):

ioflupane (123I)

Terapeutisk grupp:

Greining geislavirkja

Terapiområde:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Terapeutiska indikationer:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Í fullorðinn sjúklingar, til að hjálpa greina líklega með heilabilun Lewy líkama frá Alzheimer.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2021-06-17

Bipacksedel

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CELSUNAX 74 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN
Íóflúpan (
123
I)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með skimuninni ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Celsunax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Celsunax
3.
Hvernig nota á Celsunax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Celsunax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CELSUNAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er geislavirkt lyf sem er eingöngu ætlað til
sjúkdómsgreiningar. Það er eingöngu ætlað til bera
kennsl á sjúkdóm.
Celsunax inniheldur virka efnið íóflúpan (
123
I) sem notað er til að hjálpa til að finna sjúkdóma í heila.
Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „geislavirk lyf“ og
innihalda svolitla geislavirkni.
-
Þegar geislavirku lyfi er sprautað safnast það fyrir í stuttan
tíma í tilteknu líffæri eða á tilteknu
svæði í líkamanum.
-
Vegna þess að það inniheldur svolítið af geislavirku efni er
hægt að greina það í líkamanum
utan frá með sérstökum myndavélum.
-
Mynd sem nefnist skimunarmynd sýnir nákvæmlega hvar geislunin er í
líffærinu og líkamanum.
Með því móti getur læknirinn fengið gagnlegar upplýsingar um
hvernig líffærið starfar.
Þegar Celsunax er sprautað inn í líkama fullorðinna berst efnið
um líkamann með blóðinu. Það safnast
saman á litlu svæði í heilanum. Breytingar á þessu svæði í
heilanum verða í:
-
Parkinsonsheilkenni (þ.m.t. Parkinsonsveiki) og
-
lewy body vitglöpum.
Skimunin veitir lækninum upplýsingar um hvers konar b

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Celsunax 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 74 MBq af íóflúpani (
123
I) á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af
íóflúpani).
Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani
(
123
I) (sértækt virknisvið 2,5 til
4,5 × 10
14
Bq/mmól) á viðmiðunartíma.
Hvert 5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 370 MBq af íóflúpani (
123
I) (sértækt virknisvið 2,5 til
4,5 × 10
14
Bq/mmól) á viðmiðunartíma.
Joð-123 hefur eðlisfræðilegan helmingunartíma sem nemur 13,2
klst. Við sundrun gefur það frá sér
gamma-geislun með orku sem nemur að mestu 159 keV og röntgengeisla
í magni sem nemur 27 keV.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 39,5 g/l af etanóli, sem veitir að hámarki 197 mg
af etanóli í 5 ml lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Celsunax er notað til að greina tap á dópamínvirkum
taugafrumuendum í rákakleggja (corpus
striatum).
•
Hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt óljóst
Parkinsonsheilkenni, til dæmis þeir sem eru með
snemmkomin einkenni, í því skyni að hjálpa til við að aðgreina
eðlislægan skjálfta (essential
tremor) frá Parkinsonsheilkennum, sem tengjast Parkinsonsveiki af
ókunnum orsökum,
fjölkerfahrörnun (multiple system atrophy) og ágengri
ofankjarnalömun (progressive
supranuclear palsy).
Celsunax greinir ekki á milli Parkinsonsveiki, fjölkerfahrörnunar
og ágengrar
ofankjarnalömunar.
•
Hjá fullorðnum sjúklingum til að hjálpa til við að greina á
milli lewy body vitglapa og
alzheimerssjúkdóms.
Celsunax greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Áður en lyfið er gefið skal tryggja að viðeigandi
tækjabúnaður til endurlífgunar sé til staðar.
Ce