Cellcept

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

mikofenolna kiselina

Tillgänglig från:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC-kod:

L04AA06

INN (International namn):

mikofenolna kiselina

Enheter i paketet:

film tableta; 500mg; blister, 15x10kom

Receptbelagda typ:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Tillverkad av:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Produktsammanfattning:

JKL: 1014083

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2023-05-05

Bipacksedel

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
CELLCEPT
®
,
500 MG, FILM TABLETE
mikofenolna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cellcept i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cellcept
3.
Kako se uzima lek Cellcept
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cellcept
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK CELLCEPT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cellcept sadrži mikofenolatmofetil.

Pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi.
Lek Cellcept se koristi kako bi se sprečilo da Vaš organizam odbaci
transplantirani organ:

Bubreg, srce ili jetru.
Lek Cellcept se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima:

Ciklosporin i kortikosteroidi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CELLCEPT
UPOZORENJE
Mikofenolat
izaziva oštećenja ploda i
pobačaje. Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu morate da
dostavite negativan test
na trudnoću pre nego što započnete lečenje i
morate da se pridržavate saveta o
kontracepciji koje će Vam dati Vaš lekar.
Lekar će razgovarati sa Vama i dati Vam pisane informacije, naročito
u vezi uticaja mikofenolata na
nerođenu bebu. Pažljivo pročitajte informacije i pratite uputstva.
Ukoliko ne razumete informacije u potpunosti, pitajte svog lekara da
Vam objasni pre nego što uzmete
mikofenolat. Takođe, pogledajte detaljnije informacije u ovom
Uputstvu u odeljku „Upozorenja i mer

Produktens egenskaper

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cellcept
®
, 500 mg, film tablete
INN: mikofenolna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg mikofenolatmofetila.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Izdužene, na oba kraja zaobljene, bikonveksne film tablete
svetloljubičaste boje sa utisnutom oznakom
„Roche“ na jednoj strani i „Cellcept 500“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cellcept je indikovan u kombinaciji sa ciklosporinom
i
kortikosteroidima za profilaksu akutnog
odbacivanja transplantata kod pacijenata sa alogenim transplantatom
bubrega, srca ili jetre.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju
smeju
da
započnu
i
vode
samo
lekari
specijalisti
odgovarajuće
kvalifikacije
u
oblasti
transplantacije.
Doziranje
_Upotreba kod transplantacije bubrega_
Odrasli
Terapiju treba započeti
u prva 72 časa nakon transplantacije. Preporučena doza kod
pacijenata kojima je
izvršena transplantacija bubrega je 1 g dva puta na dan (dnevna doza
je 2 g).
Pedijatrijska populacija uzrasta od 2 do 18 godina
Preporučena doza mikofenolatmofetila je 600 mg/m
2
, oralno primenjena dva puta dnevno (do maksimalnih 2
g dnevno). Tablete se smeju propisivati samo pacijentima čija je
površina tela veća od 1,5 m
2
u dozi od 1 g
dva puta na dan (dnevna doza 2 g). Budući da se u ovoj starosnoj
grupi neke neželjene reakcije pojavljuju sa
većom učestalošću (videti odeljak 4.8) nego kod odraslih, može
biti potrebno privremeno smanjenje doze ili
prekid terapije; ovo iziskuje da se u obzir uzmu relevantni klinički
faktori uključujući i težinu reakcije.
Pedijatrijska populacija uzrasta <2 godine
2 od 19
Postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti primene kod
dece mlađe od 2 godine. Ti podaci nisu
dovoljni da bi se mogle dati preporuke za doziranje, pa se stoga
upotreba u ovoj starosnoj grupi ne
preporučuje.
_Upotreba kod transplantacije srca_
Odrasli
Terapiju treba započeti
u prvih