Celdoxome pegylated liposomal

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

doxorubicine hydrochloride

Tillgänglig från:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-kod:

L01DB01

INN (International namn):

doxorubicin hydrochloride

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Terapeutiska indikationer:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2022-09-15

Bipacksedel

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR
INFUSIE
doxorubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celdoxome pegylated liposomal en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Celdoxome pegylated liposomal is een middel tegen tumoren.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij
patiënten met een risico op
hartproblemen. Celdoxome pegylated liposomal wordt ook gebruikt voor
de behandeling van
eierstokkanker. Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de
afmetingen van de tumor te
verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen
te verhogen.
Dit middel wordt ook gebruikt in combinatie met een ander
geneesmiddel, bortezomib, voor de
behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij
patiënten die ten minste 1 eerdere
behandeling hebben gekregen.
Celdoxome pegylated liposomal wordt ook gebruikt om een verbetering te
bewerkstelligen in uw
kaposisarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het
krimpen van de kanker. Andere
klachten van kaposisarcoom, zoals zwelling rond de tumo

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml concentraat voor dispersie voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor dispersie voor infusie bevat 2 mg
doxorubicinehydrochloride in een
gepegyleerde liposomale formulering.
Celdoxome pegylated liposomal concentraat voor dispersie voor infusie,
een liposomale formulering,
is doxorubicinehydrochloride, ingekapseld in liposomen, voorzien van
oppervlaktegebonden
methoxypolyethyleenglycol (MPEG). Dit proces, pegylering genaamd,
beschermt de liposomen tegen
detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor
de liposomen langer in het
bloed circuleren.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml concentraat voor dispersie voor infusie bevat 9,6 mg volledig
gehydrogeneerde
sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon) (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor dispersie voor infusie (steriel concentraat)
Een doorzichtige, rode suspensie met een pH van 6,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celdoxome pegylated liposomal is bij volwassenen geïndiceerd:
-
als monotherapie voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker,
wanneer er een verhoogd
risico voor het hart is.
-
voor de behandeling van een gevorderde ovariumkanker bij vrouwen bij
wie een
eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina
gefaald heeft.
-
in combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief
multipel myeloom bij
patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en
die reeds een
beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking
komen.
-
voor de behandeling van aan AIDS gerelateerd Kaposi-sarcoom (KS) bij
patiënten met een lage
CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm
3
) en een uitgebreide mucocutane of viscerale ziekte.
Celdoxome pegylated liposomal kan worden gebruikt als systemische
eerstelijnschemotherapie, of als
tweedelijnschemot