Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pegfilgrastim

Tillgänglig från:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-kod:

L03AA13

INN (International namn):

pegfilgrastim

Terapeutisk grupp:

Immunostimulants,

Terapiområde:

neutropenie

Terapeutiska indikationer:

Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2019-12-19

Bipacksedel

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CEGFILA 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
pegfilgrastim
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cegfila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CEGFILA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cegfila bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een
eiwit dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd
_E._
_coli. _
Het behoort tot een groep eiwitten die
“cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk
eiwit (granulocytkoloniestimulerende
factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Cegfila wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de duur van
neutropenie (laag aantal witte bloedcellen)
en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte
bloedcellen gepaard gaande met koorts) te
verminderen. Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van
cytotox

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cegfila 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
* Geproduceerd in
_Escherichia coli-_
cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door
conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt
meegerekend.
De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de
potentie van een ander gepegyleerd of
niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie rubriek
5.1 voor meer informatie.
Hulpstof met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele
neutropenie bij volwassen
patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering van
chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met Cegfila dient te worden geïnitieerd door en plaats te
vinden onder toezicht van een arts die
ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
3
Dosering
De aanbevolen dosering Cegfila is één dosis van 6 mg (een enkele
voorgevulde spuit) per
chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de
cytotoxische chemotherapie.
Bijzondere populaties
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgras