CASPOPOL 50 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

kaspofungin asetat

Tillgänglig från:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

J02AX04

INN (International namn):

kaspofungin acetate

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1/10
KULLANMA TALİMATI
CASPOPOL 50 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE
TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril

_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 50 mg kaspofungin (asetat tuzu halinde) içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sükroz, mannitol, süksinik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _

_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_
ğ
_inizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA _
_DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_CASPOPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_CASPOPOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_CASPOPOL NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_CASPOPOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CASPOPOL_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CASPOPOL kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan bir
gruba mensuptur.
CASPOPOL
çocuklarda,
ergenlerde
ve
yetişkinlerde
aşağıdaki
enfeksiyonların
tedavisinde
kullanılır:

Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal
enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis”
adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler,
kemikler ve vücudun diğer kısımlarını
etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon
_Candida_
adı verilen mantar (maya)
hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok
kısa zaman önce bir operasyon
geçirmiş veya bağışıklığı za

Produktens egenskaper

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASPOPOL 50 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için
liyofilize toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kaspofungin (asetat tuzu halinde)
50 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
k.m
Sükroz
39 mg
Mannitol
26 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için beyaz-beyazımsı renkte liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CASPOPOL erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki durumlar için
endikedir:

Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,

Kandidemi ve aşağıdaki
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPOPOL
_Candida _
kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.

Özofajiyal kandidiyazis tedavisi

Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B'nin lipid
formülasyonları, itrakonazol) yanıt
vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz
tedavisi.
CASPOPOL invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg'dır (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer
_Candida_
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu
yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg
dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer
erişkin hastalarda günde 50
mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. Bölüm
5.2).
_ _
_Ampirik Tedavi _
1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg
uygulanmalıdır. Tedavi süresi
2/20
hastan