CASPOFUNGINA SANDOZ 50 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

CASPOFUNGINUM

Tillgänglig från:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ATC-kod:

J02AX04

INN (International namn):

CASPOFUNGINUM

Dos:

50mg

Läkemedelsform:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Produktsammanfattning:

14014/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (tip I) cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 11161/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (tip I) cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14014/2021/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ SANDOZ 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungină Sandoz 50 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină
Sandoz 50 mg
3.
Cum să utilizaţi Caspofungină Sandoz 50 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Sandoz 50 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ SANDOZ 50 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ SANDOZ 50 MG
Caspofungină Sandoz 50 mg conţine un medicament numit caspofungină.
Acesta aparţine unui grup de
medicamente numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ SANDOZ 50 MG
Caspofungină Sandoz 50 mg este utilizat pentru a trata următoarele
infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
•
infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“). Această infecţie este
provocată de celule fungice (tip drojdie) numite
_Candida_
.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care
tocmai au efectuat o operaţie
sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele
care nu răspund la un antibiotic sunt
simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de i

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14014/2021/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Sandoz 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat).
După reconstituire, fiecare ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă conține 5,2 mg de caspofungină.
Excipienți cu efect cunoscut
Sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată, albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii și
adolescenți
-
Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii și
adolescenți care nu răspund
sau au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia
infecţiei sau lipsa ameliorării după
administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui
tratament antifungic eficace,
timp de minim 7 zile.
-
Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii și adolescenți
neutropenici febrili, care sunt
suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi
_Candida _
sau
_Aspergillus_
).
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
_Adulţi_
În ziua 1 de tratament, trebuie administrată o doză de încărcare
unică de 70 mg,urmată apoi de o doză
zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80
kg, după doza
iniţială de încărcare de
70 mg se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg
(vezi
pct. 5.2). Nu este necesară
ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă (vezi pct