CASPOFUNGIN TEVA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

kaszpofunginra

Tillgänglig från:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kod:

J02AX04

INN (International namn):

caspofungin

Klass:

TT

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23047 / 01 - I - TT - igen

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2016-06-14

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CASPOFUNGIN TEVA 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
CASPOFUNGIN TEVA 70 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
kaszpofungin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Caspofungin Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Caspofungin Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN TEVA
A Caspofungin Teva egy kaszpofungin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
gombaellenes gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CASPOFUNGIN TEVA
A Caspofungin Teva az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható
gyermekeknél, serdülőknél és
felnőtteknél:

a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése
(melyet „invazív kandidiázis”-nak
neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei
okozzák.
Az ilyen típusú fertőzésnek, aminek leggyakoribb jelei az
antibiotikumokra nem reagáló láz és
hidegrázás, többek között a n

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Caspofungin Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.
Caspofungin Teva 70 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Caspofungin Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
50 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldás (lásd 6.6 pont) után a koncentrátum 5,2 mg kaszpofungint
tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden injekciós üveg körülbelül 0,28-0,90 mg nátriumot
tartalmaz.
Caspofungin Teva 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
70 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldás (lásd 6.6 pont) után a koncentrátum 7,2 mg kaszpofungint
tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden injekciós üveg körülbelül 0,38-1,24 mg nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Feloldás előtt: fehér vagy csaknem fehér színű, látható
szennyeződésektől mentes liofilizált por.
pH: 5,6-7,0
Caspofungin Teva 50 mg
Ozmolalitás: körülbelül 211 mOsmol/kg.
Caspofungin Teva 70 mg
Ozmolalitás: körülbelül 275 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Invasiv candidiasis kezelése felnőtt, illetve gyermek- és
serdülőkorú betegek esetén.

Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B-re, az amfotericin B
lipid formulációira és/vagy
itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt, illetve
gyermek- és serdülőkorú betegek
esetén. A „nem reagáló” beteg az, akinél egy korábbi,
legalább 7 napos, terápiás dózisokkal
történő hatékony gombaellenes kezelés után a fertőzés
súlyosbodott vagy nem következett be
javulás.

Feltételezett gombás fertőzések (pl. _Candida_ vagy _Aspergillus_)
empirikus kezelése lázas,
neutropeniás felnőtt, illetve gyermek- vagy serdülőkorú betegek
esetén.
4.2
ADAGOL�