Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J02AX04
intravenózne použitie
plc ifc 1x70 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Kaspofungín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-02-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2019/00045-ZIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2019/01699-ZP PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT kaspofungín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Caspofungin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caspofungin Sandoz 3. Ako používať Caspofungin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Caspofungin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CASPOFUNGIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CASPOFUNGIN SANDOZ Caspofungin Sandoz obsahuje liečivo kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká (lieky na hubové ochorenia). NA ČO SA CASPOFUNGIN SANDOZ POUŽÍVA Caspofungin Sandoz sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií: - závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívne kandidózy“). Táto infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) bunkami nazývanými _Candida_. K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na antibiotickú liečbu, sú najčastejšími prejavmi tohto typu infekcie. - hubové infekc Läs hela dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01327-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Caspofungin Sandoz 70 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu). Po rozpustení každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 7,2 mg kaspofungínu. Pomocná látka so známym účinkom Obsah sodíka v injekčnej liekovke je menej ako 1 mmol (23 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát Biely až takmer biely kompaktný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov. - Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktérni alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. - Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr. _Candida _alebo _Aspergillus_) u febrilných neutropenických dospelých alebo pediatrických pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií. Dávkovanie _Dospelí pacienti_ V 1. deň sa má podať jednorazová 70 mg nasycovacia dávka, ďalej sa potom podáva 50 mg denne. U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg nasycovacej dávke odporúča podávať kaspofungín v dávke 70 mg denne (pozri časť 5.2). Úprava dávkovania na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná (pozri časť 5.2). _Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov)_ U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie upravené podľa 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01327-ZI Läs hela dokumentet