CASFUCİDE 50 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

kaspofungin asetat

Tillgänglig från:

PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

J02AX04

INN (International namn):

kaspofungin acetate

Tillstånd datum:

2019-11-11

Bipacksedel

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
CASFUCİDE 50 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN
LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir flakon 50 mg kaspofungine eşdeğer 55,50 mg kaspofungin
asetat tuzu içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Sükroz, mannitol (E421), glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. CASFUCİDE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CASFUCİDE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. CASFUCİDE_ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CASFUCİDE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CASFUCİDE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CASFUCİDE kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan
bir gruba mensuptur.
CASFUCİDE çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır:
•
dokularınızda
veya
organlarınızda
bulunan
ciddi
fungal
enfeksiyonlar
(“invazif
kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin,
gözler, kemikler ve
vücudun
diğer
kısımlarını
etkileyebilen
ciddi
bir
enfeksiyondur.
Bu
enfeksiyon
Candida
adı
verilen
mantar
(maya)
hücrelerinden
kaynaklanır.
Bu
enfeksiyona
yakalanan
kişiler
çok
kısa
zaman
önce
bir
operasyon
geçirmiş
veya
bağışıklığı
zayıflamış kişileri içerir.
•
Bir antibiyotiğe
cevap
vermeyen
ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en
yaygın
belirtileridir.
•
Burnunuz,
nazal
sinüsleriniz
veya
akciğerlerinizde
bulunan
fungal
enfeksiyonlar
(“invazif aspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler
bu enfeksiyona karşı etkili
olmadığında
veya
yan
etkilere
yol
açtığında
CASFUCİDE
kullanılabilir.
Bu
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışın

Produktens egenskaper

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASFUCİDE 50 mg I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin
Liyofilize Toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kaspofungin (asetat tuzu halinde) 50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)……..y.m.
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz.
Hazırlamadan önce beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli, liyofilize
toz ya da kitle.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CASFUCİDE erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan
büyük) aşağıdaki durumlar
için endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi ve aşağıdaki
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,
peritonit
ve
plevra
boşluğu
enfeksiyonları.
CASFUCİDE
_Candida _
kaynaklı
endokardit, osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid
formülasyonları, itrakonazol)
yanıt
vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz
tedavisi.
CASFUCİDE invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’dir (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer
_Candida _
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir.
Bu
yüksek
dozda
CASFUCİDE’in
etkililiği
CASFUCİDE’in
günde
50
mg
dozunun
etkililiğinden anlamlı
olarak
daha
iyi
değildi.
CASFUCİDE’in
endike
olduğu
diğer
erişkin hastalarda
günde 50 mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz.
bölüm
5.2).
2
Ampirik Tedavi
1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde