CARVEDILOL 25 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Land: Ecuador

Språk: spanska

Källa: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiva substanser:

CARVEDILOL 25 mg

Tillgänglig från:

LABORATORIOS LA SANTE S.A. [CO] COLOMBIA

ATC-kod:

C07AG02TAB18117

Läkemedelsform:

TABLETAS RECUBIERTAS

Sammansättning:

CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: CARVEDILOL (1) 25,00 mg

Administreringssätt:

[003] Oral

Enheter i paketet:

CAJA X 3 RISTRAS X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 5 RISTRAS X 6 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO

Klass:

Monofármaco

Receptbelagda typ:

Bajo receta médica

Tillverkad av:

LABORATORIOS LA SANTE S.A.

Produktsammanfattning:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS CIRCULARES RECUBIERTAS BICONVEXAS LISAS DE COLOR BLANCO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-05-12 11:57:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. NOTIFICACIONES 1.- NMED02 - CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA X 3 RISTRAS X 10 TABLETAS CUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 5 RISTRAS X 6 TABLETAS CUBIERTAS C/U + INSERTO A: CAJA X 3 RISTRAS X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 5 RISTRAS X 6 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + INSERTO 2.- NMED10 - ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETAS CON CUBIERTA, DE FORMA CIRCULAR, DE COLOR BLANCO, LIBRE DE MARCAS Y RANURAS. A: TABLETAS CIRCULARES RECUBIERTAS BICONVEXAS LISAS DE COLOR BLANCO. 2020-11-27 11:57:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: CÓDIGO NMED02 1.- CORREGIR EL NOMBRE DEL LABORATORIO FABRICANTE DEL PRODUCTO DE: LABORATORIOS LA SANTE S.A. BOGOTA-COLOMBIA. TITULAR: LABORATORIOS LA SANTE S.A. BOGOTA-COLOMBIA. A: LABORATORIOS LA SANTE S.A. CÓDIGO NMED05: 2.- CAMBIO DE DIRECCIÓN DE: KENNEDY NORTE S 1, MZ 111, TORRE B EDIFICIO WORLD TRADE CENTER, PISO 3, OFICINA 328 A: KENNEDY NORTE, CALLE: AV. FRANCISCO DE ORELLANA, S/N, INTERSECCIÓN: JUSTINO CORNEJO, MANZANA 72, REFERENCIA EDIFICIO WORLD TRADE CENTER, TORRE B, PISO 3 OFICINA 324. 2017-08-14 11:57:48 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: POR MEDIO DE LA PRESENTE SE SOLICITA LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO AHORA: CARVEDILOL 25 MG TABLETAS RECUBIERTAS. 2.- INCLUSIÓN DEL INSERTO. 3.- AMPLIACIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: AHORA: CAJA X 3 RISTRAS X 10 TABLETAS CUBIERTAS C/U + INSERTO CAJA X 5 RISTRAS X 6 TABLETAS CUBIERTAS C/U + INSERTO 4.- ACTUALIZACIÓN DE LOS ARTES. 5.- INCLUSIÓN DEL CUM 2022-04-28 11:57:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO POR: ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA CUALICUANTITATIVA Y CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE (APROBADO 10/05/2021). LOTE 3276988 , 6.993 UNIDADES FABRICADO 12/10/2021 VENCE 12/10/2023 LOTE 3277536 , 7.580 UNIDADES FABRICADO 12/10/2021 VENCE 12/10/2023 LOTE 3281077 , 7.628 UNIDADES FABRICADO 23/12/2021 VENCE 23/12/2023 LOTE 3281078 , 7.558 UNIDADES FABRICADO 23/12/2021 VENCE 23/12/2023 2021-05-10 11:57:48 -> 1.- CAMBIO EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN POR AUMENTO EN LAS CANTIDADES DE LOS EXCIPIENTES Y SE RETIRA EL 0.8% DE EXCESO DE PRINCIPIO ACTIVO. DE: LUDIPRESS............................................................................. 102,85MG (LACTOSA MONOHIDRATO 93% + POLIVINILPIRROLIDONA CL 3.5% +POLIVINILPIRROLIDONA K-30 3.5%) LACTOSA MONOHIDRATO SPRAY DRIED ZEPAROX (R)............34,00MG CROSCARMELOSA SÓDICA (ACDISOL).........................5,10 MG DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (AEROSIL 200) ...........0,85 MG ESTEARATO DE MAGNESIO...............1,70 MG EXCIPIENTES DE CUBIERTA OPADRY BLANCO (2) .......................5,10 MG ALCOHOL ETÍLICO 96% (3) ............33,60 MG AGUA PURIFICADA (3) ...................3,70 MG (1) SE AÑADE UN 0.8% DE EXCESO (2) COMPOSICIÓN PORCENTUAL DEL OPADRY: HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 40 - 65% TRIACETINA 8 - 15%, DIÓXIDO DE TITANIO (C.I. 77.891) 25 - 45% (3) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN. A: LACTOSA MONOHIDRATO ............113.40000MG LAURIL SULFATO DE SODIO..........2.24000MG LUDIPRESS...................................104.36000MG DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL .........1.40000MG TALCO........................5.60000MG CROSCARMELOSA SÓDICA ........14.00000MG POVIDONA K30.....................8.40000MG FUMARATO SODICO DE ESTEARILO.......5.60000MG ALCOHOL ETILICO AL 96% (*) .......58.00000MG AGUA PURIFICADA (*) ....................0.01500ML CUBIERTA OPADRY BLANCO (2) ......................8.40000MG HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 61.55%; DIÓXIDO DE TITANIO (C.I. 77891) 29.4%; TRIACETIN 9.1% ALCOHOL ETÍLICO 96% (*) ................55.44000MG AGUA PURIFICADA (*) .........................0.00600ML (*) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN. 2.-CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETAS CON CUBIERTA, DE FORMA CIRCULAR, DE COLOR BLANCO, LIBRE DE MARCAS Y RANURAS A: TABLETAS CIRCULARES RECUBIERTAS BICONVEXAS LISAS DE COLOR BLANCO 3.- CAMBIO DE ENVASE EXTERNO E INTERNO DE: EXTERNO: CAJA DE CARTON INTERNO: RISTRA DE FOIL DE ALUMINIO - ALUMINIO A: EXTERNO: CAJA DE CARTULINA MAULE, C16 REVERSO BLANCO INTERNO: FOIL PA 300/02 (PVC/ACLAR) /ALUMINIO 4.- CAMBIAR EL NOMBRE DE LA USP DE: USP 38 NF 33 PAGINA 2846 - 2848 A: USP 41 NF 36 PAGINA 810 ? 812; Periodo vida util producto en meses: 24

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2008-12-05