Carmustine Macure 100 mg Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

karmustin

Tillgänglig från:

MACURE PHARMA ApS

ATC-kod:

L01AD01

INN (International namn):

karmustin

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; karmustin 100 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 100 mg + 3 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-07-25

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARMUSTINE MACURE 100 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
karmustin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Carmustine Macure är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Carmustine Macure
3.
Hur du använder Carmustine Macure
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carmustine Macure ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARMUSTINE MACURE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Carmustine Macure är ett läkemedel som innehåller karmustin.
Karmustin ingår i en grupp
cancerläkemedel som kallas nitrosurea och dessa verkar genom att
tillväxten av cancerceller blir
långsammare.
Carmustine Macure används vid palliativ vård (lindring av symtom och
lidande), som enda medel eller
i kombination med andra cancerläkemedel vid specifika typer av
cancer, till exempel:
•
Hjärntumörer – glioblastom, medulloblastom, astrocytom och
hjärnmetastaser
•
Multipelt myelom (elakartad tumör som bildas i benmärgen)
•
Hodgkins sjukdom (lymfom)
•
Non-Hodgkins lymfom (tumörsjukdom i lymfsystemet)
•
Tumörer i magtarmkanalen eller matsmältningssystemet
•
Malignt melanom (hudcancer)
Carmustine Macure används också som konditioneringsbehandling före
transplantation av dina egna
blodstamceller (autolog stamcellstransplantation) vid elakartade
hematologiska sjukdomar i lymfsystemet
(Hodgkins lymfom och Non-Hodgkins lymfom).
Karmustin som finns i Carmustine Macure kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Carmustine Macure 100 mg pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 100 mg karmustin.
Efter rekonstituering och spädning (se avsnitt 6.6) innehåller en
milliliter lösning 3,3 mg
karmustin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje flaska med vätska innehåller 3 ml vattenfri etanol (vilket
motsvarar 2,37 g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pulver: Svagt gult pulver med små mängder torkade flagor eller en
torr, hård massa. Vätska:
Klar, färglös vätska.
pH och osmolaritet för bruksfärdiga lösningar:
pH: 4,0-6,8 oavsett om lösningen spätts med fysiologisk saltlösning
eller med 5%
glukoslösning
Osmolaritet: 359 till 382 mOsmol/l (efter spädning med 5% [50 mg/ml]
glukos
injektionsvätska, lösning) respektive 370 till 393 mOsmol/l (efter
spädning med natriumklorid
9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning)
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Karmustin är avsett för palliativ behandling som monoterapi eller i
kombination med andra
godkända kemoterapeutiska medel vid följande:
•
Hjärntumörer – glioblastom, medulloblastom, astrocytom och
metastatiska hjärntumörer.
•
Multipelt myelom – i kombination med glukokortikoider, till exempel
prednison.
•
Hodgkins sjukdom – som sekundär behandling i kombination med andra
godkända
läkemedel hos patienter som återfallit efter primärbehandling,
eller som inte svarar på
primärbehandling.
•
Non-Hodgkins lymfom – som sekundär behandling i kombination med
andra godkända
läkemedel hos patienter som återfallit efter primärbehandling,
eller som inte svarar på
primärbehandling.
•
Tumörer i magtarmkanalen
•
Malignt melanom – användning i kombination med andra
antineoplastiska medel.
•
Som konditionering före autolo