CARBOPLATINO HIKMA

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Carboplatino

Tillgänglig från:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC-kod:

L01XA02

INN (International namn):

Carboplatin

Enheter i paketet:

"10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML; "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4

Klass:

M

Terapiområde:

Carboplatino

Produktsammanfattning:

046416020 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 046416032 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 45 ML - Autorizzato; 046416044 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 60 ML - Autorizzato; 046416018 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CARBOPLATINO HIKMA, 10 MG/ML, SOLUZIONE PER INFUSIONE
(50 MG/5ML, 150 MG/15 ML, 450 MG/45ML AND 600 MG/60ML)
Carboplatino
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Carboplatino Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima di usare Carboplatino Hikma
3. Come usare Carboplatino Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatino Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CARBOPLATINO HIKMA E A CHE COSA SERVE
Carboplatino Hikma è un Farmaco antitumorale che contiene
carboplatino sottoforma di soluzione per infusione (una soluzione che
può essere somministrata come un’infusione lenta goccia a goccia).
Il
trattamento con un medicinale antitumorale è denominato
chemioterapia.
Carboplatino è usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore
polmonare e di cancro avanzato all’ ovaio e come trattamento
adiuvante di tumori di cellule germinali testicolari.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CARBOPLATINO HIKMA
NON USI CARBOPLATINO HIKMA:
- se è allergico (ipersensibile)al carboplatino o ad uno qualsiasi
degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertant

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Carboplatino Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione per infusione contiene 10mg di Carboplatino
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino
Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino
Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
E’ una soluzione limpida ed incolore
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma ovarico avanzato di origine epiteliale in:
- terapia di prima linea
- Terapia di seconda linea, dopo che altri trattamenti hanno fallito
Tumori di cellule germinali testicolari di semioma (stadio I) ad alto
rischio come trattamento adiuvante
Trattamento del carcinoma a piccole cellule del polmone.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata di carboplatino in adulti non trattati in
precedenza con funzionalità renale normale è di 400 mg / m
2
, in dose
Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
singola da 15 a 60 minuti. In alternativa, la formula di Calvert può
essere utilizzata per determinare il dosaggio:
Dose (mg) = AUC target (mg / ml x min) x [GFR ml / min + 25]
AUC Target
Chemioterapia
Programmata
Stato di trattamento del
paziente
5-7
mg/ml.min
Carboplatino
come
agente singolo
Precedentemente
non
trattato
4-6
mg/ml.min
Carboplatino
come
agente singolo
Precedentemente
trattato
4-6
mg/ml.min
carboplatino
+
ciclofosfamide
Pre