Carboplatin Profusio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Carboplatin

Tillgänglig från:

ZytoService Deutschland GmbH Leipzig (8097944)

ATC-kod:

L01XA02

INN (International namn):

Carboplatin

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2011-02-24

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CARBOPLATIN PROFUSIO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: CARBOPLATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Profusio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Profusio beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Profusio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Profusio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet „Carboplatin Profusio 10
mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung“, in der übrigen Packungsbeilage
wird es jedoch als "Carboplatin
Profusio" bezeichnet.
WAS IST CARBOPLATIN PROFUSIO?
Carboplatin Profusio enthält Carboplatin, das zu der
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Platinkomplexe gehört. Diese werden zur Behandlung von Krebs
eingesetzt.
WOFÜR WIRD CARBOPLATIN PROFUSIO VERWENDET?
Carboplatin Profusio wird zur Behandlung einiger Arten von Eierstock-
und Lungenkrebs angewendet
(epitheliales Ovarialkarzinom, kleinzelliger Lungenkrebs).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN PROFUSIO BEACHTEN?
CARBOPLATIN PROFUSIO DARF NICH

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Profusio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
10 mg Carboplatin.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.
Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.
Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose, partikelfreie Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Profusio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist allein oder in
Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei
der Behandlung folgender
maligner Tumore angezeigt:
1. epitheliale Ovarialkarzinome als:
(a) Erstlinientherapie
(b) Zweitlinientherapie, nachdem andere Therapien versagt haben.
2. kleinzelliges Bronchialkarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Carboplatin ist ausschließlich intravenös anzuwenden. Die empfohlene
Carboplatin-Dosis für nicht
vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion beträgt 400
mg/m² als intravenöse
Einzeldosis, gegeben als Infusion über 15 bis 60 Minuten. Alternativ
kann die Dosierung nach der
Formel von Calvert berechnet werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Angestrebter
AUC-Wert
Geplante Chemotherapie
Behandlungsstatus des
Patienten
5 - 7 mg/ml min
Monotherapie mit Carboplatin-
keine Vorbehandlung
4 - 6 mg/ml min
Monotherapie mit Carboplatin
Vorbehandlung
4 - 6 mg/ml min
Carboplatin plus Cyclophosphamid
keine Vorbehandlung
2
_Achtung: Mit der Formel nach Calvert wird die Gesamtdosis von
Carboplatin in mg berechnet, nicht _
_in mg/m². _
Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden
Therapieregimen behandelt wurden,
sollte die Formel