Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Carboplatin

Tillgänglig från:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-kod:

L01XA02

INN (International namn):

Carboplatin

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2002-08-20

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION
:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Carboplatin Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Hikma
_ _
beachten?
3. Wie ist Carboplatin Hikma
_ _
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carboplatin Hikma
_ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CARBOPLATIN HIKMA_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Carboplatin Hikma_
gehört zu den Antitumormitteln/antineoplastischen Platinverbindungen.
Carboplatin Hikma ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen
Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste
angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs
-
Zervixkarzinome, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN HIKMA BEACHTEN?
Während der Behandlung mit Carboplatin erhalten Sie Medikamente, die
Ihnen dabei helfen,
eine potentiell lebensbedrohliche Komplikation zu reduzieren, die als
Turmolysesyndrom
bezeichnet und durch chemische Störungen im Blut verursacht wird,
welche durch den Abbau
sterbender Krebszellen herv

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Hikma ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch
wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner
Geschwülste
angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs
-
Zervixkarzinome, bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Carboplatin Hikma ist ausschließlich intravenös anzuwenden.
Dosierung
Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15-60 Minuten).
Alternativ
kann die Dosierung nach unten angegebener Formel berechnet werden.
Die Behandlung sollte erst vier Wochen nach der vorherigen
Carboplatin-Behandlung
wiederholt werden und/oder wenn die Neutrophilenzahl mindestens 2.000
Zellen/mm
3
und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm
3
betragen.
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer Vorbehandlung mit
myelosuppressiv
wirksamen Arzneimitteln und deutlich herabgesetztem Allgemeinzustand
(Grad 2-4
nach ECOG-Zubrod oder Karnofsky-Status unter 80) wird eine Reduktion
der
Anfangsdosis um 20-25 % empfohlen.
Für zukünftige Dosisanpassungen wird eine Bestimmung des
hämatologischen Nadirs
durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse
mit Carboplatin
empfohlen.
_Dosierung bei eingeschränkter