Carboplatin Ebewe 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

karboplatin

Tillgänglig från:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

ATC-kod:

L01XA02

INN (International namn):

carboplatin

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

karboplatin 10 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Karboplatin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 15 ml; Injektionsflaska, 1 x 45 ml; Injektionsflaska, 1 x 60 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1998-11-06

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Carboplatin Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
karboplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Carboplatin Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Ebewe
3.
Hur du får Carboplatin Ebewe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carboplatin Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARBOPLATIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Carboplatin Ebewe innehåller det aktiva ämnet karboplatin.
Karboplatin är ett så kallat cellgift och
används för att behandla vissa typer av cancer, som äggstockscancer
(ovarialcancer) och lungcancer.
Karboplatin som finns i Carboplatin Ebewe kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CARBOPLATIN EBEWE
ANVÄND INTE CARBOPLATIN EBEWE
-
om du är allergisk mot karboplatin, andra platinainnehållande
läkemedel eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du har allvarlig njursjukdom (svår njurinsufficiens).
-
om du har försämrad benmärgsfunktion (nedsatt förmåga att
producera blodkroppar i
benmärgen).
-
om du har blödande cancertumör.
-
samtidigt med vaccin mot gula febern (se ”Andra läkeme

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Carboplatin Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg karboplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Avancerad ovarialcancer.
•
Småcellig lungcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Färdigberedd Carboplatin Ebewe infusionsvätska skall enbart ges som
intravenös infusion.
Den rekommenderade dosen av Carboplatin Ebewe till tidigare icke
cytostatikabehandlade
vuxna patienter med normal njurfunktion, dvs med kreatinin-clearance
>60 ml/min, är
400 mg/m
2
som en dos intravenöst administrerat som en infusion under 15-60 min.
Behandlingen bör inte upprepas tidigare än 4 veckor efter den
föregående behandlingen
och/eller när neutrofilantalet är åtminstone 2000 celler/mm
3
och trombocytantalet är
åtminstone 100 000 celler/mm
3
.
Dosreduktion (vanligen 20-25 %) rekommenderas vid behandling av
patienter som tidigare
givits benmärgshämmande behandling eller uppvisar ett dåligt
allmäntillstånd (ECOG-Zubrod
2-4 eller Karnofsky under 80) eller när andra riskfaktorer
föreligger.
_Dosering enligt Calverts formel_
Dosen kan också beräknas enligt Calverts formel, där hänsyn tas
till patientens glomerulära
filtrationsgrad (GFR), enligt följande: Dos (mg) = (planerad AUC)

(GFR ml/min + 25). Den
glomerulära filtrationsgraden bör bestämmas med Cr-EDTA-metoden.
PLANERAD AUC
KEMOTERAPI
PATIENTSTATUS
5-7 mg/ml.min
Monoterapi
obehandlad
4-6 mg/ml.min
Monoterapi
tidigare behandlad
4-6 mg/ml.min
Kombinationsterapi
obehandlad
Det bör noteras att vid beräkning av dosen enligt Calverts formel
erhålls denna i mg, ej i
mg/m
2
.
_Dosering vid nedsatt njurfunktion_
Hos patienter med kreatininclearance lägre än 60 ml/min föreligger
en ökad risk för allvarlig
myelosuppression. Frekvensen allvarli