Carboplatin Accord 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

karboplatin

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01XA02

INN (International namn):

carboplatin

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

karboplatin 10 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Karboplatin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 60 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 15 ml; Injektionsflaska, 1 x 45 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-12-04

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
karboplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1.
Vad Carboplatin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Accord
3.
Hur du använder Carboplatin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carboplatin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Carboplatin Accord innehåller karboplatin som ingår i en grupp
läkemedel kallade platinaföreningar.
Dessa används för att behandla cancer.
Carboplatin Accord används mot långt framskriden äggstockscancer
och småcellig lungcancer.
ANVÄND INTE CARBOPLATIN ACCORD
-
om du är allergisk mot karboplatin eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du har en allvarlig njursjukdom
-
om du har färre blodkroppar än vad som är normalt (läkaren
undersöker detta med ett blodprov)
-
om du har blödande tumörer
-
om du planerar att vaccinera dig mot gula febern eller nyss har gjort
det.
Tala om för läkaren om något av ovanstående gäller innan du
använder detta läkemedel.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Carboplatin
Accord
-
om du är gravid eller skulle kunna vara gravid
-
om du ammar
-
om du har lindrig njursjukdom. Läkaren kommer att kontrollera dig mer
regelbundet
-
om du är äldre (över 65 år)
-
om du tidigare har behandlats med cisplatin eller liknande läkemedel
mot cancer; karboplatin kan
påverka nervsystemet och orsaka stickningar eller problem med
hörseln eller synen. Läkaren kanske vill

Produktens egenskaper

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Carboplatin Accord 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 10mg of
Carboplatin
Each 5 ml vial contains 50 mg carboplatin
Each 15 ml vial contains 150 mg carboplatin
Each 45 ml vial contains 450 mg carboplatin
Each 60 ml vial contains 600 mg carboplatin
For a full list of excipients, see section 6.1
3. PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion
A clear, colourless to slightly pale yellow solution free from
particles
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Carboplatin Accord is indicated for the treatment of:
1. advanced ovarian carcinoma of epithelial origin in:
(a)
first line therapy
(b) second line therapy, after other treatments have failed.
2. small cell carcinoma of the lung.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dosage and Administration:
Carboplatin Accord should be used by the intravenous route only. The
recommended dosage
of Carboplatin in previously untreated adult patients with normal
kidney function, i.e.
creatinine clearance > 60 ml/min is 400 mg/m² as a single short term
IV dose administered by
a 15 to 60 minutes infusion. Alternatively, the Calvert formula shown
below may be used to
determine dosage:
Dose (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOSE (MG) = TARGET AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
TARGET AUC
PLANNED CHEMOTHERAPY
PATIENT TREATMENT STATUS
5-7mg/ml .min
single agent Carboplatin
Previously untreated
4-6 mg/ml .min
single agent Carboplatin
Previously treated
4-6mg/ml .min
Carboplatin plus cyclophosphamide
Previously untreated
Note: With the Calvert formula, the total dose of Carboplatin is
calculated in mg, not mg/m².
Therapy should not be repeated until four weeks after the previous
Carboplatin course and/or
until the neutrophil count is at least 2,000 cells/mm³ and the
platelet count is at least 100,000
cells/mm³.
Initial dosage should be reduced by 20-25% in patients with risk
factors such as previo