Carbomedac 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

karboplatin

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L01XA02

INN (International namn):

carboplatin

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

karboplatin 10 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 60 ml; Injektionsflaska, 1 x 45 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 15 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml; Injektionsflaska, 10 x 60 ml; Injektionsflaska, 10 x 45 ml; Injektionsflaska, 10 x 15 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-03-31

Bipacksedel

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARBOMEDAC 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Karboplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Carbomedac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Carbomedac
3.
Hur du använder Carbomedac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carbomedac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARBOMEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CARBOMEDAC ÄR
Carbomedac innehåller karboplatin, som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas platinaföreningar och
som används för att behandla cancer.
Du får normalt denna injektion på sjukhus.
VAD CARBOMEDAC ANVÄNDS FÖR
Carbomedac används för att behandla vissa typer av cancer i
äggstockar och lungor (äggstockscancer som
börjat i epitelet, småcellig lungcancer).
Karboplatin som finns i Carbomedac kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Kontakta läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CARBOMEDAC
ANVÄND INTE CARBOMEDAC:
•
om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen
platinaföreningar
•
om du ammar
•
om du har allvarliga njurproblem
•
om du har försämrad benmärgsfunktion (allvarlig myelosuppression,
dvs. nedsatt förmåga att
producera blodkroppar

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 10 mg karboplatin.
1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 50 mg karboplatin.
1 injektionsflaska med 15 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 150 mg karboplatin.
1 injektionsflaska med 45 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 450 mg karboplatin.
1 injektionsflaska med 60 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 600 mg karboplatin.
1 injektionsflaska med 100 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 1 000 mg karboplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en
klar, färglös till blekgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Carbomedac koncentrat till infusionsvätska, lösning, ensamt eller i
kombination med andra
antineoplastiska läkemedel, är indicerat för behandling av
följande maligna tumörer:
•
avancerad ovarialcancer av epitelialt ursprung
a. första linjens behandling
b. andra linjens behandling, efter att andra behandlingar har
misslyckats.
•
småcellig lungcancer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av karboplatin till tidigare obehandlade vuxna
patienter med normal njurfunktion är
400 mg/m² som intravenös engångsdos som administreras genom
infusion under 15 till 60 minuter.
Alternativt, se Calverts formel nedan:
Dos (mg) = planerad AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
PLANERAD AUC
PLANERAD KEMOTERAPI
PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS
5 – 7 mg/ml min
monoterapi
tidigare obehandlad
karboplatin
4 – 6 mg/ml min
monoterapi
tidigare behandlad
karboplatin
4 – 6 mg/ml min
karboplatin plus
tidigare obehandlad
cyklofosfamid
_Observera: Med Calverts formel beräknas den totala dosen av
karboplatin i mg, inte i mg