Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-10-2020

Aktiva substanser:
karbidopa (monohydrat); levodopa
Tillgänglig från:
Fairmed Healthcare GmbH
ATC-kod:
N04BA02
INN (International namn):
carbidopa (monohydrate); levodopa
Dos:
12,5 mg/50 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
karbidopa (monohydrat) 13,5 mg Aktiv substans; levodopa 50 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 50 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51134
Tillstånd datum:
2016-02-18

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-01-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-04-2016

Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the user

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12.5 mg/50 mg tablets

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 10 mg/100 mg tablets

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tablets

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/250 mg tablets

carbidopa/levodopa

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important

information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if

their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

What Carbidopa/Levodopa Fair-Med is and what it is used for

What you need to know before you take Carbidopa/Levodopa Fair-Med

How to take Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Possible side effects

How to store Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Contents of the pack and other information

1.

What Carbidopa/Levodopa Fair-Med is and what it is used for

Carbidopa/Levodopa Fair-Med improves the signs of Parkinson’s disease. Parkinson's disease is a long-term

illness where:

you become slow and unsteady

your muscles feel stiff

you may develop shaking or trembling (called ‘tremor’).

If not treated, Parkinson's disease can make it hard for you to continue your normal daily activities.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med contains two different medicines called: levodopa and carbidopa.

levodopa turns into a material called ‘dopamine’ in your brain. The dopamine helps to improve the

signs of your Parkinson’s disease.

carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors’. It

helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your

body.

2.

What you need to know before you take Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Do not take Carbidopa/Levodopa Fair-Med:

if you are allergic to carbidopa or levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in

section 6).

if you have ever had skin cancer or you have any unusual moles which have not been examined by

your doctor

if you are taking certain medicines called ‘MAOIs’ (Monoamine Oxidase Inhibitors) used for

depression.

need

stop

using

these

medicines

least

weeks

before

start

Carbidopa/Levodopa Fair-Med (see also under ‘Taking other medicines’ below).

if you have a condition called ‘narrow-angle glaucoma’ that may cause a sudden build up of pressure

in the eye

suffer

from

attacks

hypertension

induced

tumor

adrenal

medulla

(pheochromocytoma)

hormonal problems (overproduction of cortisol or thyroid hormone)

if you have severe heart disease

Do not take Carbidopa/Levodopa Fair-Med if any of the above apply to you.

If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Carbidopa/Levodopa Fair-Med:

if you have a history of fits (convulsions)

if you have a lung problem (such as bronchial asthma)

if you have had an ulcer in your gut (called ‘duodenal’ or ‘peptic ulcer’) or have vomited blood

if you have had a heart attack, heart beat problems, circulation problems

if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed

(orthostatic hypotension)

if you have kidneyor liver problems

if you have hormonal problems

if you have had depression or other mental problems

if you have a condition called ‘chronic wide-angle glaucoma’ that may cause a build-up of pressure in

the eye. You will need to have regular checks on the pressure in your eye.

if you sometimes have sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy

if you are due to have surgery.

Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways

that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities

that could harm yourself or others. These behaviours are called impulse control disorders and can include

addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual

thoughts or feelings. Your doctor may need to review your treatments.

Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to

craving for large doses of Carbidopa/Levodopa Fair-Med and other medicines used to treat Parkinson’s

disease.

This medication can affect some laboratory tests that your doctor may perform on blood or urine samples.

Please remind your doctor if you are taking Carbidopa/Levodopa Fair-Med and are having any tests.

Other medicines and Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

This is because Carbidopa/Levodopa Fair-Med can affect the way some other medicines work. Also some

other medicines can affect the way Carbidopa/Levodopa Fair-Med works.

In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking other medicines for:

Parkinson’s disease (such as tolcapone, entacapone, amantadine)

Severe allergic reactions, asthma, chronic bronchitis, heart diseases and low blood pressure (such as

anticholinergics and sympathomimetics)

Fits (convulsions) or epilepsy (such as phenytoin)

High blood pressure (antihypertensives)

Mental problems (antipsychotics such as phenothiazines, butyrophenons and risperidone)

Depression (such as ‘tricyclic antidepressants’ or ‘non-selective monoamine oxidase inhibitors’)

Tuberculosis (such as isoniazide)

Anxiety (such as benzodiazepines)

Anaemia (such as iron tablets)

Sickness (such as metoclopramide)

Spasms in the blood vessels (such as papaverine).

If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this

medicine.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med with food and drink

Try to avoid taking your tablets with a heavy meal. If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk,

cheese) Carbidopa/Levodopa Fair-Med may not work as well as it should.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your

doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Do not take Carbidopa/Levodopa Fair-Med if you are breast-feeding.

Driving and using machines

Carbidopa/Levodopa Fair-Med may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or

dizzy. Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med can also make you sleepy or cause 'sudden sleep attacks'. If this happens to

you, you must not drive or use tools or machines. Your doctor will tell you if you can start driving again if

these attacks stop.

3.

How to take Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or

pharmacist if you are not sure.

The dosage will be decided by your doctor who will adjust the dosage individually for you.

Your doctor will monitor you on a regular basis and adjust your dosage if necessary.

Taking this medicine

Take this medicine by mouth.

Although your medicine can have an effect after one day, it may take up to seven days to work.

Take them at regular time intervals according to your doctor's instructions.

Do not change the times at which you take your tablets or take any other medicines for Parkinson's

disease without first consulting your doctor.

Try to avoid taking your tablets with a heavy meal.

For doses not realisable/practicable with this medicinal product, other medicinal products are available.

If you have not had levodopa before

The usual starting dose is:

for Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12.5 mg/50 mg Tablets: one tablet three or four times a day.

for Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg Tablets: one tablet three times a day.

for Carbidopa/Levodopa Fair-Med 10 mg/100 mg Tablets: one tablet three or four times a day.

If you have had levodopa before

your doctor will ask you to stop taking your medicine for Parkinson’s disease before you start taking

Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

More than one strengths of Carbidopa/Levodopa Fair-Med may be prescribed by your doctor.

If you have been given different strengths of Carbidopa/Levodopa Fair-Med tablets to take, make sure that

you are taking the correct one at the right time.

Use in children and adolescents

Carbidopa/Levodopa Fair-Med is not recommended for children or adolescents under 18 years.

If you take more Carbidopa/Levodopa Fair-Med than you should

If you take too many tablets see your doctor immediately.

If you forget to take Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you stop taking Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Do not stop taking Carbidopa/Levodopa Fair-Med or change your dose until your doctor tells you to. If you

stop taking Carbidopa/Levodopa Fair-Med the following can occur: stiff muscles, high temperature (fever)

and mental changes.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Stop taking Carbidopa/Levodopa Fair-Med and see your doctor straight away, if you notice any of

the following side effects:

allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips,

tongue or throat. This may cause difficulty in breathing or swallowing

chest pain

uneven (irregular) heart beat or palpitations

bleeding from your gut which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces (gastro-

intestinal bleeding)

blood problems, the signs may include pale skin (pallor), tiredness, fever, sore throat or mild

bruising and prolonged bleeding after injury

muscle stiffness, severe inability to sit still, high fever, sweating, increased salivation and impaired

consciousness (neuroleptic malignant syndrome)

mental changes including delusions, hallucinations and depression (very rarely) suicidal tendencies

fits (convulsions).

Other side effects that may occur:

Common (may affect up to 1 in 10 people):

loss of appetite (anorexia)

confusion,

dizziness,

nightmares,

drowsiness,

tiredness,

sleeplessness,

feeling

well-being

(euphoria), dementia, feeling of stimulation, dream abnormalities

movement disorders (dyskinesia), a disorder characterised by sudden involuntary movements (chorea),

muscle tone disorder (dystonia), movement disorders caused from outside the nervous system , sudden

changes in Parkinson’s symptoms ("on-off" symptoms), slowdown in movements during "on-off"

periods (bradykinesia)

a drop in blood pressure caused e.g. by getting up too quickly from a sitting or lying position,

sometimes accompanied by dizziness (orthostatic hypotension), tendency to faint

sudden loss of consciousness

nausea, vomiting, dry mouth, bitter taste

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):

weight loss or weight gain

disturbance of muscle coordination (ataxia), increase in hand tremors

increase in blood pressure

hoarseness, chest pain

constipation, diarrhea, wind

increased salivation, difficulties in swallowing

fluid accumulation (oedema)

muscle spasms

dark urine

loss of strength (asthenia), weakness

feeling of being unwell (malaise)

hot flushes

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):

a blood disorder (lack of white blood cells) accompanied by an increased susceptibility to infections

(leukopenia), anaemia , a blood disorder (lack of blood platelets) accompanied by bruising and a

tendency to bleed (thrombocytopenia)

excitement (agitation), anxiety, impaired ability to think, disorientation, headache, increased sexual

desire, numbness, fits/ seizures

episodes of serious mental illness, during which control over one’s own conduct and behaviour is

impaired

a serious condition as a result of using neuroleptics, which may manifest as muscle stiffness, a severe

inability to sit still, high fever, sweating, increased salivation and impaired consciousness (neuroleptic

malignant syndrome),

feelings of prickling, tingling and itchiness without any apparent cause ,

more frequent falling, gait disorders, lockjaw

blurred vision, spasm of the orbicularis oculi muscle surrounding the eye (this may be a sign of

overdosage), activation of a pre-existing Horner's syndrome (an eye disorder), double vision, dilated

pupils, a deterioration in eye movements,

inflammation of the veins

breathlessness, abnormal breathing patterns

impaired

digestion

with

symptoms

such

feelings

fullness

upper

abdomen,

upper

abdominal pain, belching, nausea, vomiting and heartburn (dyspepsia), stomach and intestinal pain,

dark saliva, grinding of teeth, hiccups, stomach and intestinal bleeding , burning tongue, duodenal

ulcers

sudden build-up of fluid in the skin and mucous membranes (e.g. throat and tongue), breathing

difficulties and/or itching and skin rash, often appearing as an allergic reaction (angioedema)

skin rash with severe itching and the formation of wheals (urticaria), itching, facial redness, hair loss,

skin rash, increased sweating, dark sweat

in children, allergy-related bleeding in the skin and gastrointestinal tract wall (Schönlein- Henoch

purpura)

urine retention, involuntary passing of urine, persistent erection (priapism)

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):

a very serious blood disorder (lack of white blood cells) accompanied by sudden high fever, severe

sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)

drowsiness and constant daytime fatigue/ sudden attacks of sleep

Not known (frequency cannot be estimated from the available data):

muscle twitching

Craving for large doses of Carbidopa/Levodopa Fair-Med in excess of that required to control motor

symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome. Some patients experience severe abnormal

involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of

Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:

Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.

Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for

example, an increased sexual drive.

uncontrollable excessive shopping or spending

binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating

more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)

Tell your doctor if you experience any of these behaviors; they will discuss ways of managing or reducing

the symptoms.

If any symptoms persist or you experience any other side effects please tell your doctor or pharmacist. It will

help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not

listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system <to be

completed nationally>. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this

medicine.

5.

How to store Carbidopa/Levodopa Fair-Med

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. The expiry

date refers to the last day of that month.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw

away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Carbidopa/Levodopa Fair-Med contains

The active substances are carbidopa and levodopa.

Each tablet of Carbidopa/Levodopa Fair-Med contains 13.5 mg carbidopa monohydrate (equivalent to

12.5 mg of anhydrous carbidopa) and 50 mg levodopa.

Each tablet of Carbidopa/Levodopa Fair-Med contains 10.8 mg carbidopa monohydrate (equivalent to

10 mg of anhydrous carbidopa) and 100 mg levodopa.

Each tablet of Carbidopa/Levodopa Fair-Med contains 27.0 mg carbidopa monohydrate (equivalent to

25 mg of anhydrous carbidopa) and 100 mg levodopa.

Each tablet of Carbidopa/Levodopa Fair-Med contains 27.0 mg carbidopa monohydrate (equivalent to

25 mg of anhydrous carbidopa) and 250 mg levodopa.

The other excipients are:

10 mg/100 mg and 25 mg/250 mg:

crospovidone, indigo carmine lake (E132), magnesium stearate, cellulose

microcrystalline, pregelatinised starch

12.5mg/50 mg and 25 mg/100 mg:

crospovidone, quinoline yellow lake (E104), magnesium stearate,

cellulose microcrystalline, pregelatinised starch

What Carbidopa/Levodopa Fair-Med looks like and contents of the pack

Co-Careldopa 12.5 mg/50 mg tablets are light yellow colored, round shaped, with a diameter of 6 mm, with

“C” on one side and “17” on other side of tablet.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 10 mg/100 mg tablets are light blue colored, round shaped, with a diameter

of 8 mm, with “C” on one side and “18” on other side of tablet.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tablets are light

yellow

colored,

round

shaped,

with

diameter of 8 mm, with “C” on one side and “19” on other side of tablet.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/250 mg tablets are light blue colored, round shaped, with a diameter

of 10.40 mm, with “C” on one side and “20” on other side of tablet.

Pack-sizes:

12.5 mg/50 mg and 10 mg /100mg:

blister packs of 30, 50, 90, 100 tablets

25 mg /100mg:

blister packs of 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 tablets

25 mg /250mg:

blister packs of 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tablets

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

<To be completed nationally>

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

<To be completed nationally>

This leaflet was last revised in 2020-10-13.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg tabletter

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 10 mg/100 mg tabletter

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tabletter

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/250 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett Carbidopa/Levodopa Fair-Med innehåller 13,5 mg karbidopamonohydrat (motsvarande 12,5 mg

vattenfri karbidopa) och 50 mg levodopa.

En tablett Carbidopa/Levodopa Fair-Med innehåller 10,8 mg karbidopamonohydrat (motsvarande 10 mg

vattenfri karbidopa) och 100 mg levodopa.

En tablett Carbidopa/Levodopa Fair-Med innehåller 27,0 mg karbidopamonohydrat (motsvarande 25 mg

vattenfri karbidopa) och 100 mg levodopa.

En tablett Carbidopa/Levodopa Fair-Med innehåller 27,0 mg karbidopamonohydrat (motsvarande 25 mg

vattenfri karbidopa) och 250 mg levodopa.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg är ljusgula, runda tabletter med en diameter på 6 mm och

präglade med ”C” på ena sidan och ”17” på andra sidan.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 10 mg/100 mg är ljusblåa, runda tabletter med en diameter på 8 mm och

präglade med ”C” på ena sidan och ”18” på andra sidan.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg är ljusgula, runda tabletter med en diameter på 8 mm och

präglade med ”C” på ena sidan och ”19” på andra sidan.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/250 mg är ljusblåa, runda tabletter med en diameter på 10,40 mm och

präglade med ”C” på ena sidan och ”20” på andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Antiparkinsonmedel.

För behandling av Parkinsons sjukdom och syndrom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den optimala dagliga dosen av karbidopa/levodopa måste bestämmas genom noggrann titrering av varje

patient.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med innehåller karbidopa och levodopa i förhållandet 1:4 eller 1:10 för att ge

möjlighet till fin dostitrering för varje enskild patient.

Allmänna synpunkter

Studier visar att den perifera dopa-dekarboxylasen är helt inhiberad (mättad) genom karbidopa i doser mellan

70 och 100 mg per dag. Patienter som får mindre än denna mängd av karbidopa har större sannolikhet att bli

illamående och få kräkningar.

Behandling med standardläkemedel mot Parkinson, andra än enbart levodopa, kan bibehållas samtidigt som

karbidopa/levodopa administreras, även om doseringen av dessa kan behöva justeras.

Patienterna bör övervakas noggrant under dosjusteringsperioden. Ofrivilliga rörelser, särskilt blefarospasm,

är ett användbart tidigt tecken på mycket höga doser hos vissa patienter.

Dosering initieras bäst med en tablett Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tre gånger om dagen.

Detta

doseringsschema

karbidopa

dag.

Doseringen

ökas

tablett

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg eller Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg varje dag

eller varannan dag, efter behov, tills en dos motsvarande åtta tabletter av Carbidopa/Levodopa Fair-Med

25 mg/100 mg per dag uppnås.

Carbidopa/Levodopa

Fair-Med

mg/100

tabletter

eller

Carbidopa/Levodopa

Fair-Med

12,5 mg/50 mg tabletter används, kan dosering initieras med en tablett tre till fyra gånger per dag. Titrering

uppåt kan krävas hos vissa patienter för att uppnå optimal dosering av karbidopa. Doseringen kan ökas med

en tablett per dag eller varannan dag tills totalt åtta tabletter (två tabletter fyra gånger per dag) uppnås.

Effekt har observerats efter en dag och ibland efter en dos. Fullt effektiv dosering uppnås normal inom sju

dagar jämfört med veckor eller månader med endast levodopa.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg tabletter eller Carbidopa/Levodopa Fair-Med 10 mg/100 mg

tabletter kan användas för att underlätta dostitrering efter den enskilda patientens behov.

Underhållsbehandling

Behandling

Carbidopa/Levodopa

Fair-Med

bör

individualiseras

justeras

gradvist

enligt

patienten svarar på behandlingen. När en större andel karbidopa krävs kan varje tablett Carbidopa/Levodopa

Fair-Med 10 mg/100 mg ersättas med en tablett Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg eller

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg.

levodopa

krävs,

bör

Carbidopa/Levodopa

Fair-Med

mg/250

tabletter

användas

doseringen en tablett tre eller fyra gånger per dag. Vid behov kan doseringen av Carbidopa/Levodopa

Fair-Med 25 mg/250 mg tabletter ökas med en tablett per dag eller varannan dag till högst åtta tabletter per

dag. Effekten med en total daglig dos större än 200 mg karbidopa är begränsad.

Patienter som får levodopa med en annan dekarboxylashämmare

Börja med en dos Carbidopa/Levodopa Fair-Med som ger samma mängd levodopa som fås ur andra

kombinationer av levodopa-/dekarboxylashämmare.

Patienter som får andra antiparkinsonmedel

Nuvarande evidens tyder på att behandling med andra antiparkinsonmedel kan fortgå samtidigt som

karbidopa/levodopa

sätts

även

doseringen

behöva

justeras

enlighet

tillverkarens

rekommendationer.

Pediatrisk population

Säkerhet för karbidopa/levodopa för barn under 18 år har inte fastställts och dess användning för patienter

under 18 år rekommenderas inte.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Carbidopa/ Levodopa Fair-Med bör administreras med försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion.

Dosen bör titreras individuellt.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Effekten av njurfunktion på levodopa/karbidopa-clearance är begränsad. Carbidopa/Levodopa Fair-Med bör

administreras med försiktighet för patienter med nedsatt njurfunktion. Dosen bör titreras individuellt.

Användning hos äldre

Det finns en bred erfarenhet av användning av detta läkemedel hos äldre patienter. Rekommendationerna

som anges ovan reflekterar kliniska data från denna erfareneht.

Administreringssätt

Intas oralt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Icke-selektiva monoaminoxidas (MAO)-hämmare och selektiva MAO typ A-hämmare är kontraindicerade

för användning med Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Dessa hämmare ska ha satts ut minst två veckor innan behandling med Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med kan administreras samtidigt med tillverkarens rekommenderade dos av

MAO-hämmare som är selektiv för MAO typ B (t.ex. selegilinhydroklorid). (Se avsnitt 4.5 ”Interaktioner

med andra läkemedel och övriga interaktioner”).

Carbidopa/Levodopa Fair-Med är kontraindicerat för patienter med trångvinkelglaukom.

Eftersom levodopa kan aktivera malignt melanom bör det inte användas av patienter med misstänkta

odiagnostiserade hudlesioner eller som har en historia av melanom.

Tillstånd

där

adrenergika

kontraindicerade,

t.ex.

feokromocytom,

hypertyreos,

Cushings

syndrom,

allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar.

4.4

Varningar och försiktighet

Carbidopa/Levodopa

Fair-Med

rekommenderas

inte

för

behandling

läkemedelsinducerade

extrapyramidala reaktioner.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med bör ges med försiktighet till patienter med allvarliga kardkovaskulära eller

lungsjukdomar, bronkialastma, njur-, lever- eller endokrina sjukdomar, eller som har en historia av magsår

(på grund av risken för övre gastrointestinal blödning).

Försiktighet bör iakttas när Carbidopa/Levodopa Fair-Med administreras till patienter med historia av

hjärtinfarkt som har kvarstående nodal förmaksarytmi eller ventrikelarytmi. Hjärtfunktionen bör övervakas

med särskild omsorg hos sådana patienter under den initiala dosjusteringsperioden.

Carbidopa/Levodopa Fair-Med kan inducera ortostatisk hypotension. Därför bör Carbidopa/Levodopa Fair-

Med ges med försiktighet till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotension.

Levodopa har förknippats med somnolens och episoder av plötsliga sömnattacker. Plötsligt insomnande

under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan medvetande eller varningssignaler, har rapporterats i mycket

sällsynta fall. Patienter måste informeras om detta och uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon

eller använder maskiner under behandling med levodopa. Patienter som har upplevt somnolens och/eller en

episod av plötsligt insomnande måste avstå från att köra bil eller använda maskiner. Dessutom bör en

minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.

Alla

patienter

bör

övervakas

noggrant

avseende

utveckling

mentala

förändring,

depression

självmordstendenser eller andra allvarliga asociala beteenden. Patienter med aktuell psykos bör behandlas

med försiktighet.

Dyskinesi kan uppstå hos patienter som tidigare behandlats med enbart levodopa, eftersom karbidopa gör det

möjligt för levodopa att nå hjärnan, vilket gör att mer dopamin kan bildas. Uppkomsten av dyskinesi kan

göra det nödvändigt att minska dosen.

Carbidopa/Levodopa

Fair-Med

kan,

liksom

levodopa,

ofrivilliga

rörelser

psykiska

störningar.

Patienter med en historia av svåra ofrivilliga rörelser eller psykotiska episoder då de behandlats med enbart

levodopa bör observeras noggrant vid byte till Carbidopa/Levodopa Fair-Med. Man misstänker att dessa

reaktioner är resultatet av ökat dopamin i hjärnan efter administrering av levodopa, och att användning av

Carbidopa/Levodopa Fair-Med kan ge återfall.

Ett syndrom som liknar malignt neuroleptikasyndrom, inklusive muskelstyvhet, ökad kroppstemperatur,

psykiska förändringar och ökad serumkreatininfosfokinas, har rapporterats då antiparkinsonläkemedel satts

ut plötsligt. Därför ska patienterna observeras noggrant då dosen av levodopa/karbidopa minskas plötsligt

eller tas ut, särskilt om patienten får antipsykotika.

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendeframkallande sjukdom som leder till en överdriven

användning av läkemedlet hos vissa patienter som behandlas med karbidopa/levodopa. Innan behandling

påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt 4.8).

Impulskontrollstörningar

Patienter

regelbundet

undersökas

för

utveckling

impulskontrollstörningar.

Patienter

vårdnadshavare

informeras

beteendemässiga

symtom

impulskontrollstörningar,

såsom

patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, patologisk önskan att spendera pengar eller handla,

hetsätning och tvångsätning, kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller

andra dopaminergiska läkemdel som innehåller levodopa, som bland annat Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Om dessa symtom förekommer bör behandlingen omvärderas.

Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel med dopaminreceptorblockerande egenskaper, speciellt

D2-receptorantagonister bör genomföras med försiktighet och patienten observeras noggrant avseende

avtagande antiparkinsoneffekt eller förvärrade parkinsonsymtom.

Patienter med en historia av krampanfall bör behandlas med försiktighet.

I likhet med levodopa rekommenderas periodisk utvärdering av lever-, hematopoetisk- kardiovaskulär- och

njurfunktion under långvarig behandling.

Patienter med kroniskt bredvinkelglaukom kan behandlas med försiktighet med Carbidopa/Levodopa Fair-

Med förutsatt att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noggrant för

förändringar i ögontrycket under behandlingen.

Om allmän anestesi krävs kan behandling med Carbidopa/Levodopa Fair-Med fortgå så länge patienten får

inta vätska och läkemedel via peroralt. Vid tillfälligt avbrytande av behandlingen kan karbidopa/levodopa

återinsättas så snart oralt läkemedel kan tas vid samma dagliga dos som tidigare.

Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom har en högre risk att utveckla

melanom än befolkningen i allmänhet (ungefär 2–6 gånger högre). Det är oklart om den ökade risken som

observerades berodde på Parkinsons sjukdom, eller andra faktorer såsom läkemedel som använts för att

behandla Parkinsons sjukdom. Därför uppmanas patienter och vårdgivare att övervaka melanom regelbundet

när

Carbidopa/Levodopa

Fair-Med

används

för

några

indikationer.

ideala

fall

bör

regelbundna

hudundersökningar utföras av kvalificerade personer (t.ex. dermatologer).

Laboratorietester

Vanligtvis

nivåerna

blodureakväve,

kreatinin

urinsyra

lägre

under

administrering

karbidopa/levodopa än med levodopa. Övergående abnormaliteter innefattar förhöjda nivåer av blodurea

AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubin och alkaliskt fosfatas.

Minskat hemoglobin och hematokrit, förhöjt serumglukos och vita blodkroppar, bakterier och blod i urinen

har rapporterats.

Positivt Coombs test har rapporterats, både med karbidopa/levodopa och enbart levodopa.

Då testremsa används för att testa ketoner i urinen kan Carbidopa/Levodopa Fair-Med visa ett falskt positivt

resultat. Denna reaktion ändras inte genom att man kokar urinen. Användning av glukosoxidasmetoder kan

ge falska negativa resultat för glykosuri.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Iaktta försiktighet vid samtidig administrering av karbidopa/levodopa och följande läkemedel:

Antihypertensiva

Postural hypotension kan uppstå då karbidopa/levodopa läggs till behandlingen hos patienter som redan tar

antihypertensiva läkemedel. Dosjustering av antihypertensiva kan vara nödvändigt.

Antidepressiva

I sällsynta fall har reaktioner, inklusive hypertoni och dyskinesi rapporterats vid samtidig användning av

tricykliska antidepressiva medel. (Se första stycket i avsnitt 4.3 ”Kontraindikationer” för patienter som får

monoaminoxidashämmare).

Antikolinergika

Antikolinergika kan agera synergistiskt med levodopa för att minska tremor. Men kombinerad användning

kan exacerbera onormala ofrivilliga rörelser. Antikolinergika kan minska effekterna av levodopa genom att

fördröja dess absorption. Dosjustering av Carbidopa/Levodopa Fair-Med kan vara nödvändigt.

COMT-hämmare (tolkapon, entakapon)

Samtidig användning av COMT (Katekol-O-Metyl Transferas)-hämmare och Carbidopa/Levodopa Fair-Med

kan öka biotillgängligheten av levodopa. Carbidopa/Levodopa Fair-Med-dosen kan eventuellt behöva

justeras.

Järn

Studier visar en minskning av biotillgänglighet för karbidopa och/eller levodopa när det intas med järnsulfat

eller järnglukonat. Där bör administrering av Carbidopa/Levodopa Fair-Med och järnpreparat separeras med

längsta möjliga tidsintervall.

Övriga läkemedel

Hittills har det inte funnits någon indikation på interaktioner som skulle kunna hindra samtidig användning

av standardparkinsonläkemedel.

Dopamin-D2-receptor antagonister (t ex. fenotiaziner, butyrofenoner, risperidon) och isoniazid kan minska

behandlingseffekten av levodopa. Det har visat sig att de fördelaktiva effekterna av levodopa vid Parkinsons

sjukdom motverkas av fenytoin och papaverin. Patienter som tar dessa läkemedel med karbidopa/levodopa

ska observeras noggrant avseende utebliven effekt.

Samtidig behandling med selegilin och karbidopa-levodopa kan omfatta grav ortostatisk hypotension som

inte kan tillskrivas enbart karbidopa-levodopa (se även avsnitt 4.3 ”Kontraindikationer”).

Eftersom levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen av levodopa försämras hos vissa

patienter som står på en proteinrik diet.

Effekten av samtidig administrering av antacider med karbidopa/levodopa på biotillgängligheten av levodopa

har inte studerats.

Karbidopa/levodopa kan ges till patienter med Parkinsons sjukdom och syndrom som tar vitaminpreparat

innehållande pyridoxinhydroklorid (vitamin B6).

Amantadin har synergistisk effekt med levodopa och kan öka levodopa-relaterade biverkningar. Dosjustering

av Carbidopa/Levodopa Fair-Med kan vara nödvändigt.

Sympatomimetika kan öka kardiovaskulära biverkningar relaterade till levodopa.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av karbidopa/levodopa i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Carbidopa/Levodopa Fair-Med

rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, såvida inte

fördelarna för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.

Amning

Det är okänt om karbidopa/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av karbidopa

i bröstmjölk. Levodopa och möjligen levodopa-metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig

information

angående

effekterna

karbidopa/levodopa

eller

deras

metaboliter

nyfödda/spädbarn.

Amning ska avbrytas under behandling med Carbidopa/Levodopa Fair-Med.

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av Zalmoxis-behandling på fertiliteten. Ingen negativ effekt på fertiliteten

observerats

djurstudier

enbart

levodopa.

Fertilitetsstudier

djur

inte

utförts

kombinationen karbidopa och levodopa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Individuella

reaktioner

läkemedel

variera

vissa

biverkningar

rapporterats

karbidopa/levodopa kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Patienter som behandlas med levodopa och som uppvisar somnolens och/eller en episod av plötslig

sömnattack

måste

informeras

avstå

från

bilkörning

eller

deltagande

aktiviteter

där

nedsatt

reaktionsförmåga kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex. användning av

maskiner) tills sådana återkommande episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4 ”Varningar

och försiktighet”).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Biverkningar

ofta

förekommer

karbidopa/levodopa

beror

centrala

neurofarmakologiska

aktiviteten

dopamin.

Dessa

reaktioner

vanligtvis

minskas

genom

doskminskning. De vanligaste är dyskinesier, inklusive koreatiska, dystona och andra ofrivilliga rörelser och

illamående. Muskelryckningar blefarospasm kan ses som tidiga tecken på att man ska överväga att minska

dosen.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Impulskontrollstörningar

Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, patologisk önskan att spendera pengar eller handla,

hetsätning, tvångsätning, kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra

dopaminergiska

läkemdel

innehåller

levodopa,

bland

annat

karbidopa/levodopa

avsnitt

”Varningar och försiktighet”).

Tabell över biverkningar

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(>1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(>1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

Blodet och

lymfsystemet

Leukopeni, hemolytisk

och icke-hemolytisk

anemi, trombocytopeni

Agranulocytos

Metabolism och

nutrition

Anorexi

Viktökning eller

viktminskning

Psykiska

störningar

Hallucinationer,

förvirring, yrsel,

mardrömmar,

sömnighet, trötthet,

insomnia,

depression med

självmordsförsök i

mycket sällsynta

fall, eufori, demens,

känsla av stimulans,

avvikande drömmar

Agitation, rädsla,

minskad

tankeförmågan,

desorientering,

huvudvärk, ökad libido,

domningar och

kramper, psykotiska

episoder inklusive

vanföreställningar och

paranoida

föreställningar

Dopaminergt

dysregleringssyndr

Centrala och

perifera

nervsystemet

Dyskinesi, korea,

dystoni,

extrapyramidala och

rörelsestörningar,

bradykinetiska

episoder (”on-off”-

fenomenet) kan

förekomma några

månader till år efter

påbörjad behandling

med levodopa och

troligen relaterade

till utvecklingen av

sjukdomen.

Anpassning av

dosschema och

dosintervall kan

krävas.

Ataxi, ökad

darrhänthet

Malignt

neuroleptikasyndrom,

parestesier, fall,

gångdefekter, trismus

Levodopa/karbido

pa associeras med

somnolens och

har i mycket

sällsynta fall

associerats med

överdriven

somnolens dagtid

och episoder av

plötsliga

sömnattacker.

Muskelryckningar

Ögon

Dimsyn, blefarospasm,

aktivering av latent

Horners syndrom,

dubbelsyn, dilaterade

pupiller, okulogyrisk

kris.

Blefarospasm kan vara

ett tidigt tecken på

överdosering.

Hjärtat

Palpitationer,

oregelbundna

hjärtslag

Blodkärl

Ortostatisk

hypotension,

tendens till

Hypertoni

Flebit

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(>1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(>1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från tillgängliga

data)

svimning, synkopé

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Heshet,

bröstsmärta

Dyspné, onormalt

andningsmönster

Magtarmkanalen

Illamående,

kräkningar,

muntorrhet, bitter

smak

Förstoppning,

diarré, sialorré,

dysfagi, flatulens

Dyspepsi, smärta i

magtarmkanalen,

mörkfärgad saliv,

bruxism, hicka,

gastrointestinal

blödning, brännande

känsla i tungan,

duodenalsår

Hud och

subkutan vävnad

Ödem

Angioödem, urtikaria,

pruritus, ansiktsrodnad,

håravfall, hudutslag,

ökad svettning, mörk

svett och Schönlein-

Henoch purpura

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelspasmer

Njurar och

urinvägar

Mörkfärgad urin

Urinretention,

urininkontinens,

priapism

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administreringsst

ället

Asteni, svaghet,

malaise,

värmesvallningar

Beskrivning av vissa biverkningar

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendeframkallande sjukdom som ses hos vissa patienter

vilka

behandlas

karbidopa/levodopa.

Berörda

patienter

uppvisar

mönster

dopaminergt

läkemedelsmissbruk med doser högre än det som krävs för att kontrollera motoriska symptom, vilket i vissa

fall kan resultera i svåra dyskinesier (se även avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt

övervaka

läkemedlets

nytta-riskförhållande.

Hälso-

sjukvårdspersonal

uppmanas

rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Behandling

Behandling av akut överdos med Carbidopa/Levodopa Fair-Med är i princip densamma som den vid akut

överdos

levodopa.

Pyridoxin

emellertid

ingen

effekt

reverseringen

verkan

Carbidopa/Levodopa Fair-Med. EKG-kontroll bör användas och patienten observeras noggrant angående

uteckling av hjärtarytmier. Vid behov ska lämplig antiarytmi-behandling ges. Risken att patienten kan ha

tagit andra läkemedel tillsammans med Carbidopa/Levodopa Fair-Med ska tas i beaktande. Hittills har

erfarenheten med dialys inte rapporterats därför är värdet av detta vid behandling av en överdos inte känt.

Den terminala halveringstiden för levodopa är ca två timmar i närvaro av karbidopa.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparkinsonläkemedel, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA02

Verkningsmekanism

Levodopa är en prekursor till dopamin och ges som ersättningsbehandling vid Parkinsons sjukdom.

Karbidopa är en perifer dekarboxylashämmare. Det förhindrar metabolismen av levodopa till dopamin i den

perifera cirkulationen, vilket gör att en större andel av dosen når hjärnan där dopaminet verkar. En lägre dos

levodopa kan användas för att minska biverkningarnas incidens och svårhetsgrad.

Farmakodynamisk effekt

Karbidopa/levodopa är användbart för att lindra många symtom på parkinsonism, särskilt stelhet och

bradykinesi. Det hjälper ofta vid behandling av tremor, dysfagi, sialorré och postural instabilitet i samband

med Parkinsons sjukdom och syndrom.

Klinisk effekt och säkerhet

När behandling med enbart levodopa ger en oregelbunden effekt, och tecken och symtom på Parkinsons

sjukdom inte kontrolleras jämnt under dagen, kan övergång till karbidopa/levodopa i allmänhet minska den

oregelbundna effekten. Genom att minska några av de biverkningar som orsakas av att enbart levodopa

används

gör

kombinationen

karbidopa/levodopa

fler

patienter

lindring

från

symtomen

Parkinsons sjukdom.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Levodopa

absorberas

snabbt

fullständigt,

genomgår

omfattande

förstapassagemetabolism.

Biotillgängligheten hos levodopa är ungefär 30% utan samtidig administrering av karbidopa. Maximal

plasmakoncentration

levodopa

sker

ungefär

minuter

efter

administrering

dos.

Levodopa

administreras

samtidigt

karbidopa,

dekarboxylashämmare,

vilket

ökar

biotillgängligheten

minskar clearance för levodopa.

Distribution

Distributionsvolymen för levodopa är 0,9–1,6 l/kg när det ges tillsammans med dekarboxylashämmare.

Fördelningskoeffiicenten för levodopa mellan erytrocyter och plasma är cirka 1 Proteinet som binder

levodopa

plasma

försumbart

10–30%).

Levodopa

transporteras

till

hjärnan

genom

transportmekanism för stora neutrala aminosyror.

Karbidopa är ungefär 36% bundet till plasmaprotein. Karbidopa korsar inte blod-hjärn-barriären.

Metabolism och eliminering

Levodopa

elimineras

fullständigt

genom

metabolism

metaboliter

formas

utsöndras

huvudsakligen i urinen. Fyra metabolismvägar är kända, men levodopa eliminieras huvudsakligen via

metabolism

enzymen

aromatisk

aminosyradekarboxylas

(AAAD)

katekol-O-metyltransferas

(COMT). Andra metabolismvägar är transaminering och oxidation. Dekarboxyleringen av levodopa till

dopamin genom AAAD är den dominerande enzymvägen när inga enzymhämmare administreras samtidigt.

När

levodopa

tillsammans

karbidopa

hämmas

dekarboxylasenzymet,

varvid

metabolism

katekol-O-metyltransferas (COMT) blir den dominerande metabolismvägen. O-metylering av levodopa

genom COMT blir 3-O-metyldopa. Clearance för levodopa är 0,3 l/timme/kg när det ges tillsammans med en

dekarboxylashämmare. När levodopa administreras med karbidopa är halveringstiden för levodopa ca

1,5 timmar.

Karbidopa metaboliseras till två huvudsakliga metaboliter (α-metyl-3-metoxy-4-hydroxyfenylpropionsyra

α-metyl-3,4-dihydroxyfenylpropionsyra).

Dessa

två

metaboliter

elimineras

primärt

urinen

oförändrade

eller

glukuroniderade

konjugat.

Oförändrad

karbidopa

står

för

totala

exkretionen i urin. Halveringstiden för karbidopa är cirka 2 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte

några

särskilda

risker

för

människa.

Reproduktionstoxikologiska

studier

både

levodopa

kombinationen karbidopa/levodopa har orsakat viscerala- och skelettdeformationer hos kaniner.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

10 mg/100 mg och 25 mg/250 mg:

Krospovidon

Indigokarmin (E132)

Magnesiumstearat

Mikrokristallin cellulosa

Stärkelse, pregelatiniserad

12,5 mg/50 mg och 25 mg/100 mg:

Krospovidon

Kinolingult (E104)

Magnesiumstearat

Mikrokristallin cellulosa

Stärkelse, pregelatiniserad

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i aluminium-aluminiumblister.

Förpackningar innehållande:

12,5 mg/50 mg och 10 mg/100 mg:

30, 50, 90, 100 tabletter

25 mg/100 mg:

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 tabletter

25 mg/250 mg:

20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstr. 48

22301 Hamburg

Tyskland

pv@fair-med.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 12,5 mg/50 mg tabletter: 51134

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 10 mg/100 mg tabletter: 51135

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/100 mg tabletter: 51136

Carbidopa/Levodopa Fair-Med 25 mg/250 mg tabletter: 51337

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-18/2021-01-21

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-13

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen