CAPRO 50 mg filmtabletta

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

bicalutamide

Tillgänglig från:

Mensana Pharma Ltd.

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

bicalutamide

Enheter i paketet:

30x 60x 90x

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktsammanfattning:

30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20472 / 01; 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-20472 / 03; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-20472 / 04

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2007-12-03

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAPRO 50MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ .
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CAPRO 50mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CAPRO 50mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a CAPRO 50mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a CAPRO 50mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPRO 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A CAPRO 50mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába
tartozik,
amelyek gátolják a természetes férfi nemi hormonok, az androgének
egyes
hatásait.
A CAPRO 50mg a dülmirigy (prosztata) rosszindulatú daganatos
megbetegedésének kezelésére szolgál és más olyan kezelési
módszerekkel
együttesen alkalmazzák, amelyek az androgénhormonok szintjét
csökkentik a
szervezetben.
2.
TUDNIVALÓK A CAPRO 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJEN CAPRO 50MG TABLETTÁT
-
ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a gyógyszer
hatóanyagára) vagy a gyógyszer
bármely összetevőjére.
-
a CAPRO 50mg filmtabletta nőknek és gyermekeknek nem adható.
-
ha Ön egyidejűleg terfenadint, asztemizolt vagy ciszapridet szed.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVIN

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CAPRO 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag: 62,7 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prostatacarcinoma LH-RH-analóggal vagy sebészi
kasztrációval kombinált kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak esetén (beleértve az idős korúakat is) adagja
naponta egyszer 50 mg.
A kezelést legalább 3 nappal az LH-RH-analóg kezelés megkezdése
előtt, ill. a sebészi kasztrációval
egyidejűleg kell elkezdeni.
_Gyermekpopuláció: _
A Capro 50 mg filmtabletta gyermekek és serdülők számára nem
javallott.
_Vesekárosodás_:
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az adag módosítása
nem szükséges. A bikalutamid
súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc)
szenvedő betegek körében történő
alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodás:_
Adagmódosítás nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Akkumuláció
előfordulhat közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén.
4.3
ELLENJAVALLATOK
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
- A bikalutamid szedése nőknek és gyermekeknek ellenjavallt.
- A készítmény terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddel
történő egyidejű adása
ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelés megkezdése kizárólag szakorvos közvetlen felügyelete
mellett történhet.
A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. Az adatok
szerint a bikalutamid eliminációja
súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagymértékben
lassulhat, amelynek következtében
akkumulálódhat. Ezért a készítm