Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CAPECITABINUM
DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA
L01BC06
CAPECITABINUM
150mg
COMPR. FILM.
PR
KOANAA HEALTHCARE GMBH - AUSTRIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
11774/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11774/2019/01 _Anexa 1 _ NR. 11774/2019/01_ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CAPECITABINĂ KOANAA 150 MG COMPRIMATE FILMATE CAPECITABINĂ KOANAA 500 MG COMPRIMATE FILMATE Capecitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Capecitabină Koanaa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină Koanaa 3. Cum să luaţi Capecitabină Koanaa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Capecitabină Koanaa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CAPECITABINĂ KOANAA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Capecitabină Koanaa aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabină Koanaa conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Capecitabină Koanaa este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân. În plus, Capecitabină Koanaa este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. Capecitabină Koanaa poate fi utilizat s Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11774/2019/01 _Anexa 2 _ NR. 11775/2019/01_ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Capecitabină Koanaa 150 mg comprimate filmate Capecitabină Koanaa 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare Capecitabină Koanaa 150 mg comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Excipienţi: Fiecare comprimat filmat de conţine lactoză 7 mg şi conține, de asemenea sodiu. Fiecare Capecitabină Koanaa 500 mg comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. Excipienţi: Fiecare comprimat filmat de conţine lactoză 25 mg şi conține, de asemenea sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat 150 mg: Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu „CAP” pe o față și cu „150” pe cealaltă față, cu lungime 11,5 mm și lățime 5,5 mm. 500 mg: Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz închis, marcate cu „CAP” pe o față și cu „500” pe cealaltă față, cu lungime 16,0 mm si lățime 8,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Capecitabină este indicat: - pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1). - pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1) - pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1) 2 - în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină. - în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru car Läs hela dokumentet